Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskningsstudie for undertrykkelse og behandling av genital herpesinfeksjon hos HIV-infiserte personer

20. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av valaciklovir for undertrykkelse og episodisk behandling av genital HSV-infeksjon hos HIV-infiserte personer med CD4+-lymfocyttall

Denne kliniske forskningsstudien vil være en internasjonal studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et markedsført medikament sammenlignet med placebo (som en sukkerpille) for undertrykkelse av gjentatte genital herpesinfeksjoner hos HIV-infiserte personer med CD4+-tall <100 celler/mm3.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD4+ lymfocyttantall <100 celler/mm3 ved screeningbesøket.
  • Dokumentert historie med HIV-infeksjoner
  • Må ha mottatt stabile, kombinasjonsmedisiner mot HIV i minst 4 måneder umiddelbart før deltakelse, og ifølge etterforskeren er det usannsynlig at det vil kreve endring av anti-HIV-legemidler i løpet av den seks måneder lange studien.
  • Laboratoriebekreftelse av genital herpes (en positiv Herpes Simplex Virus-2 antistofftest).
  • 3 eller flere utbrudd av genital herpes i løpet av de siste 12 månedene hvis ikke på genital herpesmedisiner for øyeblikket.
  • 3 eller flere utbrudd av genital herpes per år i perioden før oppstart av behandling for kronisk genital herpes.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdommer.
  • Leversykdommer.
  • Kjente allergiske reaksjoner mot VALTREX (valaciklovir), ZOVIRAX (acyklovir), FAMVIR (famciklovir) eller CYTOVEN (ganciklovir).
  • Oppkast syndrom.
  • Må være villig til å slutte å ta aktuelle genital herpesmedisiner 1 uke før deltakelse.
  • Aktive AIDS-indikatortilstander, som definert av CDC Kategori C.
  • Andre protokollinkluderings- og eksklusjonskriterier som skal evalueres av forskningslegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undertrykkende + episodisk terapi
Valaciklovir (VAL) 500 mg to ganger daglig i 6 måneder, og episodisk behandling med VAL 1000 mg to ganger daglig i 5 dager eller 10 dager, når det er nødvendig for behandling av tilbakefall av genital herpes.
Legemiddel: valacyclovirhydroklorid
valacyclovirhydroklorid
Placebo komparator: Episodisk terapi
Matching av placebo to ganger daglig i 6 måneder, og episodisk behandling med VAL 1000 mg to ganger daglig i 5 eller 10 dager, når det er nødvendig for behandling av tilbakefall av genital herpes.
Legemiddel: valacyclovirhydroklorid
valacyclovirhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Arten og forekomsten av uønskede hendelser, etter behandlingsgruppe, rapportert i løpet av den 6-måneders studien vil bli oppsummert.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av residiv av genital HSV
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sekundære utfallsmål er andelen av forsøkspersonene som er residivfrie for genital HSV ved 6 måneder, og tiden til første kulturpositive residiv av genital HSV.
Inntil 6 måneder
Tid til første kulturpositive tilbakefall av genital HSV
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sekundære utfallsmål er andelen av forsøkspersonene som er residivfrie for genital HSV ved 6 måneder, og tiden til første kulturpositive residiv av genital HSV.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere