Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące tłumienia i leczenia zakażenia opryszczką narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie walacyklowiru w celu zahamowania i epizodycznego leczenia zakażenia HSV narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4+

To badanie kliniczne będzie międzynarodowym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność wprowadzonego do obrotu leku w porównaniu z placebo (takim jak pigułka cukrowa) w hamowaniu powtarzających się zakażeń opryszczką narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4+ <100 komórek/mm3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba limfocytów CD4+ <100 komórek/mm3 podczas wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowana historia zakażeń wirusem HIV
  • Osoby, które otrzymywały stabilne, skojarzone leki przeciw HIV przez co najmniej 4 miesiące bezpośrednio przed wzięciem udziału w badaniu, według badacza, prawdopodobnie nie będą wymagać zmiany leków przeciw HIV podczas sześciomiesięcznego badania.
  • Laboratoryjne potwierdzenie opryszczki narządów płciowych (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej-2).
  • 3 lub więcej ognisk opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli nie stosuje się obecnie leków przeciw opryszczce narządów płciowych.
  • 3 lub więcej ognisk opryszczki narządów płciowych rocznie w okresie poprzedzającym rozpoczęcie leczenia przewlekłej opryszczki narządów płciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerek.
  • Choroby wątroby.
  • Znane reakcje alergiczne na VALTREX (walacyklowir), ZOVIRAX (acyklowir), FAMVIR (famcyklowir) lub CYTOVENE (gancyklowir).
  • Zespół wymiotny.
  • Musi być gotowy do zaprzestania przyjmowania obecnych leków przeciw opryszczce narządów płciowych na 1 tydzień przed uczestnictwem.
  • Aktywne stany wskazujące na AIDS, zgodnie z definicją CDC Kategoria C.
  • Inne kryteria włączenia i wyłączenia protokołu do oceny przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia supresyjna + epizodyczna
Valaciclovir (VAL) 500 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy i epizodyczne leczenie VAL 1000 mg dwa razy na dobę przez 5 dni lub 10 dni, gdy jest to wymagane w leczeniu nawrotu opryszczki narządów płciowych.
Lek: chlorowodorek walacyklowiru
chlorowodorek walacyklowiru
Komparator placebo: Terapia epizodyczna
Dopasowane placebo dwa razy na dobę przez 6 miesięcy i epizodyczne leczenie VAL 1000 mg dwa razy na dobę przez 5 lub 10 dni, gdy jest to wymagane w leczeniu nawrotu opryszczki narządów płciowych.
Lek: chlorowodorek walacyklowiru
chlorowodorek walacyklowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowano charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, według grup leczonych, zgłoszonych podczas 6-miesięcznego badania.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów HSV narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Drugorzędowymi miarami wyników są odsetek osób bez nawrotu HSV narządów płciowych po 6 miesiącach oraz czas do pierwszego dodatniego posiewu nawrotu HSV narządów płciowych.
Do 6 miesięcy
Czas do pierwszego pozytywnego nawrotu posiewu HSV narządów płciowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Drugorzędowymi miarami wyników są odsetek osób bez nawrotu HSV narządów płciowych po 6 miesiącach oraz czas do pierwszego dodatniego posiewu nawrotu HSV narządów płciowych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na chlorowodorek walacyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj