En klinisk forskningsundersøgelse til undertrykkelse og behandling af genital herpesinfektion hos hiv-inficerede personer
20. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
En international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af valaciclovir til undertrykkelse og episodisk behandling af genital HSV-infektion hos HIV-inficerede personer med CD4+-lymfocyttal
Dette kliniske forskningsstudie vil være et internationalt forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et markedsført lægemiddel sammenlignet med placebo (som en sukkerpille) til undertrykkelse af gentagne genital herpesinfektioner hos HIV-inficerede personer med CD4+-tal <100 celler/mm3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CD4+ lymfocyttal <100 celler/mm3 ved screeningsbesøget.
- Dokumenteret historie med HIV-infektioner
- Skal have modtaget stabile, kombinerede anti-HIV-lægemidler i mindst 4 måneder umiddelbart før deltagelse, og ifølge investigator er det usandsynligt, at det vil kræve ændring af anti-HIV-lægemidler i løbet af den seks måneder lange undersøgelse.
- Laboratoriebekræftelse af genital herpes (en positiv Herpes Simplex Virus-2 antistoftest).
- 3 eller flere udbrud af genital herpes inden for de foregående 12 måneder, hvis ikke på genital herpes medicin i øjeblikket.
- 3 eller flere udbrud af genital herpes om året i perioden forud for påbegyndelse af behandling for kronisk genital herpes.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdomme.
- Leversygdomme.
- Kendte allergiske reaktioner over for VALTREX (valaciclovir), ZOVIRAX (acyclovir), FAMVIR (famciclovir) eller CYTOVEN (ganciclovir).
- Opkastningssyndrom.
- Skal være villig til at stoppe med at tage nuværende genital herpesmedicin 1 uge før deltagelse.
- Aktive AIDS-indikatorbetingelser, som defineret af CDC Kategori C.
- Andre protokol-inklusions- og eksklusionskriterier, der skal evalueres af forskningslægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undertrykkende + Episodisk terapi
Valaciclovir (VAL) 500 mg to gange dagligt i 6 måneder, og episodisk behandling med VAL 1000 mg to gange dagligt i 5 dage eller 10 dage, når det er nødvendigt til behandling af en genital herpes.
|
valacyclovirhydrochlorid
|
|
Placebo komparator: Episodisk terapi
Matchende placebo to gange dagligt i 6 måneder og episodisk behandling med VAL 1000mg to gange dagligt i 5 eller 10 dage, når det er nødvendigt for behandling af en genital herpes.
|
valacyclovirhydrochlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Arten og forekomsten af uønskede hændelser, fordelt på behandlingsgruppe, rapporteret i løbet af det 6-måneders studie vil blive opsummeret.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af recidiv af genital HSV
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sekundære udfaldsmål er andelen af forsøgspersoner, der er fri for genital HSV efter 6 måneder, og tiden til første dyrkningspositive recidiv af genital HSV.
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til første dyrkningspositive tilbagefald af genital HSV
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sekundære udfaldsmål er andelen af forsøgspersoner, der er fri for genital HSV efter 6 måneder, og tiden til første dyrkningspositive recidiv af genital HSV.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2004
Først opslået (Skøn)
19. marts 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .