HIV感染者における性器ヘルペス感染の抑制と治療に関する臨床研究
2020年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline
CD4+ リンパ球数を有する HIV 感染者における生殖器 HSV 感染の抑制および一時的治療のためのバラシクロビルの国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この臨床研究は、CD4+ 数が 100 個/mm3 未満の HIV 感染者を対象に、性器ヘルペスの反復感染を抑制するために、市販薬の安全性と有効性をプラセボ (砂糖の丸薬など) と比較して評価する国際試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon Bay、香港
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時のCD4 +リンパ球数が100細胞/ mm3未満。
- HIV感染の記録された歴史
- -参加直前に少なくとも4か月間、安定した併用抗HIV薬を投与されている必要があり、研究者によると、6か月の研究中に抗HIV薬を変更する必要はほとんどありません。
- 性器ヘルペスの実験室での確認（単純ヘルペスウイルス-2抗体検査陽性）。
- 現在性器ヘルペスの薬を服用していない場合、過去12か月間に3回以上の性器ヘルペスの発生。
- 慢性性器ヘルペスの治療を開始する前の期間に、性器ヘルペスの発生が年に3回以上。
除外基準:
- 腎臓病。
- 肝疾患。
- バルトレックス（バラシクロビル）、ゾビラックス（アシクロビル）、ファムビル（ファムシクロビル）、またはサイトベン（ガンシクロビル）に対する既知のアレルギー反応。
- 嘔吐症候群。
- -参加の1週間前に、現在の性器ヘルペス薬の服用を中止しても構わないと思っている必要があります。
- CDC カテゴリー C で定義されているアクティブな AIDS インジケーター条件。
- 研究医によって評価される他のプロトコルの包含および除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抑制＋エピソード療法
バラシクロビル (VAL) 500mg を 1 日 2 回 6 か月間、および VAL 1000mg を 1 日 2 回 5 日間または 10 日間、再発した性器ヘルペスの治療に必要な場合は一時的な治療を行います。
|
バラシクロビル塩酸塩
|
|
プラセボコンパレーター：エピソード療法
性器ヘルペスの再発の治療に必要な場合は、プラセボを 1 日 2 回、6 か月間、VAL 1000mg を 1 日 2 回、5 日または 10 日間投与します。
|
バラシクロビル塩酸塩
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6ヶ月まで
|
6か月の研究中に報告された、治療グループごとの有害事象の性質と発生率が要約されます。
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性器HSVの再発率
時間枠：6ヶ月まで
|
副次評価項目は、6 か月時点で性器 HSV が再発していない被験者の割合、および性器 HSV の最初の培養陽性再発までの時間です。
|
6ヶ月まで
|
|
生殖器HSVの最初の培養陽性再発までの時間
時間枠：6ヶ月まで
|
副次評価項目は、6 か月時点で性器 HSV が再発していない被験者の割合、および性器 HSV の最初の培養陽性再発までの時間です。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月12日
一次修了 (実際)
2004年10月15日
研究の完了 (実際)
2004年10月15日
試験登録日
最初に提出
2004年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。