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Eine klinische Forschungsstudie zur Unterdrückung und Behandlung einer genitalen Herpesinfektion bei HIV-infizierten Personen

20. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Valaciclovir zur Unterdrückung und episodischen Behandlung einer genitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen mit CD4+-Lymphozytenzahl

Diese klinische Forschungsstudie wird eine internationale Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines vermarkteten Medikaments im Vergleich zu einem Placebo (wie einer Zuckerpille) zur Unterdrückung wiederholter genitaler Herpesinfektionen bei HIV-infizierten Probanden mit einer CD4+-Zahl <100 Zellen/mm3 bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD4+-Lymphozytenzahl < 100 Zellen/mm3 beim Screening-Besuch.
  • Dokumentierte Geschichte von HIV-Infektionen
  • Muss unmittelbar vor der Teilnahme mindestens 4 Monate lang stabile kombinierte Anti-HIV-Medikamente erhalten haben, und laut Prüfarzt ist es unwahrscheinlich, dass während der sechsmonatigen Studie ein Wechsel der Anti-HIV-Medikamente erforderlich ist.
  • Laborbestätigung von Genitalherpes (ein positiver Herpes-simplex-Virus-2-Antikörpertest).
  • 3 oder mehr Ausbrüche von Herpes genitalis in den letzten 12 Monaten, wenn derzeit keine Medikamente gegen Herpes genitalis eingenommen werden.
  • 3 oder mehr Ausbrüche von Herpes genitalis pro Jahr in der Zeit vor Beginn der Behandlung von chronischem Herpes genitalis.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankungen.
  • Leberkrankheiten.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf VALTREX (Valaciclovir), ZOVIRAX (Aciclovir), FAMVIR (Famciclovir) oder CYTOVENE (Ganciclovir).
  • Erbrechen-Syndrom.
  • Muss bereit sein, aktuelle Genitalherpes-Medikamente 1 Woche vor der Teilnahme abzusetzen.
  • Aktive AIDS-Indikatorzustände, wie von CDC-Kategorie C definiert.
  • Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls, die vom Forschungsarzt zu bewerten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdrückende + episodische Therapie
Valaciclovir (VAL) 500 mg zweimal täglich für 6 Monate und episodische Behandlung mit VAL 1000 mg zweimal täglich für 5 Tage oder 10 Tage, wenn dies zur Behandlung eines Wiederauftretens von Herpes genitalis erforderlich ist.
Arzneimittel: Valaciclovirhydrochlorid
Valaciclovirhydrochlorid
Placebo-Komparator: Episodische Therapie
Passendes Placebo zweimal täglich für 6 Monate und episodische Behandlung mit VAL 1000 mg zweimal täglich für 5 oder 10 Tage, wenn dies zur Behandlung eines Wiederauftretens von Herpes genitalis erforderlich ist.
Arzneimittel: Valaciclovirhydrochlorid
Valaciclovirhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Art und Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsgruppe, die während der 6-monatigen Studie berichtet wurden, werden zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Wiederauftretens von genitalem HSV
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sekundäre Ergebnismaße sind der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten rezidivfrei von genitalem HSV waren, und die Zeit bis zum ersten kulturell positiven Rezidiv von genitalem HSV.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum ersten kulturpositiven Wiederauftreten des genitalen HSV
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sekundäre Ergebnismaße sind der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten rezidivfrei von genitalem HSV waren, und die Zeit bis zum ersten kulturell positiven Rezidiv von genitalem HSV.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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