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Un estudio de investigación clínica para la supresión y el tratamiento de la infección por herpes genital en personas infectadas por el VIH

20 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de valaciclovir para la supresión y el tratamiento episódico de la infección genital por VHS en personas infectadas por el VIH con recuento de linfocitos CD4+

Este estudio de investigación clínica será un ensayo internacional que evalúe la seguridad y la eficacia de un fármaco comercializado en comparación con un placebo (como una pastilla de azúcar) para la supresión de infecciones repetidas por herpes genital en sujetos infectados por el VIH con un recuento de CD4+ <100 células/mm3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuento de linfocitos CD4+ <100 células/mm3 en la visita de selección.
  • Antecedentes documentados de infecciones por VIH.
  • Debe haber recibido una combinación estable de medicamentos contra el VIH durante al menos 4 meses inmediatamente antes de la participación y, según el investigador, es poco probable que requiera un cambio en los medicamentos contra el VIH durante los seis meses del estudio.
  • Confirmación de laboratorio de herpes genital (una prueba de anticuerpos contra el virus del herpes simple 2 positiva).
  • 3 o más brotes de herpes genital en los 12 meses anteriores si no toma actualmente medicamentos contra el herpes genital.
  • 3 o más brotes de herpes genital al año en el período previo al inicio del tratamiento del herpes genital crónico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades renales.
  • Enfermedades del HIGADO.
  • Reacciones alérgicas conocidas a VALTREX (valaciclovir), ZOVIRAX (aciclovir), FAMVIR (famciclovir) o CYTOVENE (ganciclovir).
  • Síndrome de vómitos.
  • Debe estar dispuesto a dejar de tomar los medicamentos actuales contra el herpes genital 1 semana antes de la participación.
  • Condiciones indicadoras de SIDA activo, según lo definido por la Categoría C de los CDC.
  • Otros criterios de inclusión y exclusión del protocolo a ser evaluados por el médico investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia supresiva + episódica
Valaciclovir (VAL) 500 mg dos veces al día durante 6 meses, y tratamiento episódico con VAL 1000 mg dos veces al día durante 5 días o 10 días, cuando sea necesario para el tratamiento de una recurrencia del herpes genital.
Droga: clorhidrato de valaciclovir
clorhidrato de valaciclovir
Comparador de placebos: Terapia episódica
El placebo correspondiente dos veces al día durante 6 meses y el tratamiento episódico con VAL 1000 mg dos veces al día durante 5 o 10 días, cuando sea necesario para el tratamiento de una recurrencia del herpes genital.
Droga: clorhidrato de valaciclovir
clorhidrato de valaciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se resumirán la naturaleza y la incidencia de los eventos adversos, por grupo de tratamiento, informados durante el estudio de 6 meses.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recurrencia del VHS genital
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de resultado secundarias son la proporción de sujetos sin recurrencia del HSV genital a los 6 meses y el tiempo hasta la primera recurrencia del HSV genital con cultivo positivo.
Hasta 6 meses
Tiempo hasta la primera recurrencia del VHS genital con cultivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de resultado secundarias son la proporción de sujetos sin recurrencia del HSV genital a los 6 meses y el tiempo hasta la primera recurrencia del HSV genital con cultivo positivo.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100181

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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