Kliininen tutkimus sukuelinten herpesinfektion estämiseksi ja hoitamiseksi HIV-tartunnan saaneilla
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valasikloviiristä sukuelinten HSV-infektion estämiseen ja episodiseen hoitoon HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on CD4+-lymfosyyttien määrä
Tämä kliininen tutkimustutkimus on kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan markkinoitavan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen (kuten sokeripilleriin) verrattuna toistuvien genitaaliherpesinfektioiden estämisessä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4+:n määrä on <100 solua/mm3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD4+-lymfosyyttien määrä <100 solua/mm3 seulontakäynnillä.
- Dokumentoitu HIV-tartuntojen historia
- Heidän on täytynyt saada stabiileja, yhdistelmä-HIV-lääkkeitä vähintään 4 kuukauden ajan välittömästi ennen osallistumista, ja tutkijan mukaan ei todennäköisesti vaadi HIV-lääkkeiden muuttamista kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
- Genitaaliherpesen laboratoriovarmistus (positiivinen Herpes Simplex Virus-2 -vasta-ainetesti).
- 3 tai useampia sukuelinten herpesepidemiaa edellisten 12 kuukauden aikana, ellei tällä hetkellä ole käytetty sukuelinten herpeslääkkeitä.
- 3 tai useampia sukupuolielinten herpesepidemiaa vuodessa ajanjaksolla ennen kroonisen sukuelinherpesen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaudet.
- Maksan sairaudet.
- Tunnetut allergiset reaktiot VALTREXille (valasikloviiri), ZOVIRAXille (asikloviiri), FAMVIRille (famsikloviiri) tai CYTOVENE (gansikloviiri).
- Oksentelu-oireyhtymä.
- On oltava valmis lopettamaan nykyisten sukupuolielinten herpeslääkkeiden käyttö 1 viikko ennen osallistumista.
- CDC:n C-kategorian määrittelemät aktiiviset AIDS-indikaattoritilat.
- Muut protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkijalääkärin arvioitaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukahduttava + episodinen terapia
Valasikloviiri (VAL) 500 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja jaksollinen hoito VAL:lla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän tai 10 päivän ajan, jos se on tarpeen genitaaliherpesen uusiutumisen hoitoon.
|
valasykloviirihydrokloridi
|
|
Placebo Comparator: Episodinen terapia
Vastaava lumelääke kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ja jaksottainen hoito VAL:lla 1000 mg kahdesti päivässä 5 tai 10 päivän ajan, kun se on tarpeen sukuelinten herpes-oireiden uusiutumisen hoitoon.
|
valasykloviirihydrokloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien luonne ja ilmaantuvuus hoitoryhmittäin esitetään yhteenveto.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten HSV:n uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat sukupuolielinten HSV:n uusiutumattomien koehenkilöiden osuus 6 kuukauden kohdalla ja aika ensimmäiseen viljelypositiiviseen sukuelinten HSV:n uusiutumiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen viljelypositiiviseen sukupuolielinten HSV:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat sukupuolielinten HSV:n uusiutumattomien koehenkilöiden osuus 6 kuukauden kohdalla ja aika ensimmäiseen viljelypositiiviseen sukuelinten HSV:n uusiutumiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .