Une étude de recherche clinique pour la suppression et le traitement de l'infection par l'herpès génital chez les personnes infectées par le VIH
20 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude internationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le valaciclovir pour la suppression et le traitement épisodique de l'infection génitale par le VHS chez les personnes infectées par le VIH avec un nombre de lymphocytes CD4+
Cette étude de recherche clinique sera un essai international évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un médicament commercialisé par rapport à un placebo (comme une pilule de sucre) pour la suppression des infections herpétiques génitales répétées chez les sujets infectés par le VIH avec un nombre de CD4+ <100 cellules/mm3.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Kowloon Bay, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Numération des lymphocytes CD4+ < 100 cellules/mm3 lors de la visite de dépistage.
- Antécédents documentés d'infections à VIH
- Doit avoir reçu des médicaments anti-VIH stables et combinés pendant au moins 4 mois immédiatement avant la participation et, selon l'investigateur, il est peu probable qu'un changement de médicaments anti-VIH soit nécessaire au cours de l'étude de six mois.
- Confirmation en laboratoire de l'herpès génital (un test d'anticorps Herpes Simplex Virus-2 positif).
- 3 poussées ou plus d'herpès génital au cours des 12 derniers mois si vous ne prenez pas actuellement de médicaments contre l'herpès génital.
- 3 poussées ou plus d'herpès génital par an dans la période précédant le début du traitement de l'herpès génital chronique.
Critère d'exclusion:
- Maladies rénales.
- Maladies du foie.
- Réactions allergiques connues à VALTREX (valaciclovir), ZOVIRAX (acyclovir), FAMVIR (famciclovir) ou CYTOVENE (ganciclovir).
- Syndrome de vomissement.
- Doit être disposé à cesser de prendre les médicaments actuels contre l'herpès génital 1 semaine avant la participation.
- Conditions actives d'indicateur de SIDA, telles que définies par la catégorie C du CDC.
- Autres critères d'inclusion et d'exclusion du protocole à évaluer par le médecin chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie suppressive + épisodique
Valaciclovir (VAL) 500 mg deux fois par jour pendant 6 mois, et traitement épisodique avec VAL 1000 mg deux fois par jour pendant 5 jours ou 10 jours, si nécessaire pour le traitement d'une récidive d'herpès génital.
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chlorhydrate de valacyclovir
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Comparateur placebo: Thérapie épisodique
Un placebo correspondant deux fois par jour pendant 6 mois et un traitement épisodique avec VAL 1 000 mg deux fois par jour pendant 5 ou 10 jours, si nécessaire pour le traitement d'une récidive d'herpès génital.
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chlorhydrate de valacyclovir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La nature et l'incidence des événements indésirables, par groupe de traitement, signalés au cours de l'étude de 6 mois seront résumées.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de récidive du VHS génital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires sont la proportion de sujets sans récidive du HSV génital à 6 mois et le délai jusqu'à la première récidive positive à la culture du HSV génital.
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Jusqu'à 6 mois
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Délai avant la première récidive positive à la culture du VHS génital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires sont la proportion de sujets sans récidive du HSV génital à 6 mois et le délai jusqu'à la première récidive positive à la culture du HSV génital.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2004
Première publication (Estimation)
19 mars 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- L'herpès simplex
- Herpès génital
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 100181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .