Um estudo de pesquisa clínica para a supressão e tratamento da infecção por herpes genital em pessoas infectadas pelo HIV
20 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Valaciclovir para a supressão e tratamento episódico da infecção genital por HSV em pessoas infectadas pelo HIV com contagem de linfócitos CD4+
Este estudo de pesquisa clínica será um ensaio internacional avaliando a segurança e a eficácia de um medicamento comercializado em comparação com um placebo (como uma pílula de açúcar) para a supressão de infecções repetidas por herpes genital em indivíduos infectados pelo HIV com contagem de CD4+ <100 células/mm3.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Kowloon Bay, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem de linfócitos CD4+ <100células/mm3 na visita de triagem.
- Histórico documentado de infecções por HIV
- Deve ter recebido medicamentos anti-HIV combinados estáveis por pelo menos 4 meses imediatamente antes da participação e, de acordo com o investigador, é improvável que exija alteração nos medicamentos anti-HIV durante o estudo de seis meses.
- Confirmação laboratorial de herpes genital (teste de anticorpos Herpes Simplex Virus-2 positivo).
- 3 ou mais surtos de herpes genital nos 12 meses anteriores, se não estiver usando medicamentos para herpes genital atualmente.
- 3 ou mais surtos de herpes genital por ano no período anterior ao início do tratamento para herpes genital crônico.
Critério de exclusão:
- Doenças renais.
- Doenças do fígado.
- Reações alérgicas conhecidas a VALTREX (valaciclovir), ZOVIRAX (aciclovir), FAMVIR (famciclovir) ou CYTOVENE (ganciclovir).
- Síndrome do vômito.
- Deve estar disposto a interromper o uso de medicamentos atuais para herpes genital 1 semana antes da participação.
- Condições indicadoras de AIDS ativas, conforme definido pela categoria C do CDC.
- Outros critérios de inclusão e exclusão do protocolo a serem avaliados pelo médico pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Supressiva + Episódica
Valaciclovir (VAL) 500mg duas vezes ao dia por 6 meses, e tratamento episódico com VAL 1000mg duas vezes ao dia por 5 dias ou 10 dias, quando necessário para o tratamento de uma recorrência de herpes genital.
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cloridrato de valaciclovir
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Comparador de Placebo: Terapia Episódica
Placebo correspondente duas vezes ao dia por 6 meses e tratamento episódico com VAL 1.000 mg duas vezes ao dia por 5 ou 10 dias, quando necessário para o tratamento de uma recorrência de herpes genital.
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cloridrato de valaciclovir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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A natureza e a incidência de eventos adversos, por grupo de tratamento, relatados durante o estudo de 6 meses serão resumidas.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recorrência de HSV genital
Prazo: Até 6 meses
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As medidas de resultados secundários são a proporção de indivíduos livres de recorrência de HSV genital em 6 meses e o tempo até a primeira recorrência de cultura positiva de HSV genital.
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Até 6 meses
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Tempo até a primeira recorrência de cultura positiva de HSV genital
Prazo: Até 6 meses
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As medidas de resultados secundários são a proporção de indivíduos livres de recorrência de HSV genital em 6 meses e o tempo até a primeira recorrência de cultura positiva de HSV genital.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 100181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cloridrato de valaciclovir
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