Klinická výzkumná studie pro potlačení a léčbu genitální herpes infekce u HIV-infikovaných osob
20. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie valacikloviru pro supresi a epizodickou léčbu genitální infekce HSV u HIV-infikovaných osob s počtem CD4+ lymfocytů
Tato klinická výzkumná studie bude mezinárodní studií hodnotící bezpečnost a účinnost prodávaného léku ve srovnání s placebem (jako je cukrová pilulka) pro potlačení opakovaných infekcí genitálního herpesu u jedinců infikovaných HIV s počtem CD4+ <100 buněk/mm3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon Bay, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet CD4+ lymfocytů <100 buněk/mm3 při screeningové návštěvě.
- Dokumentovaná historie infekcí HIV
- Musí dostávat stabilní kombinované léky proti HIV po dobu nejméně 4 měsíců bezprostředně před účastí a podle zkoušejícího není pravděpodobné, že by během šestiměsíční studie vyžadovaly změnu léků proti HIV.
- Laboratorní potvrzení genitálního herpesu (pozitivní test na protilátky proti viru Herpes Simplex-2).
- 3 nebo více propuknutí genitálního herpesu za posledních 12 měsíců, pokud v současné době neužívají léky na genitální herpes.
- 3 nebo více ohnisek genitálního herpesu ročně v období před zahájením léčby chronického genitálního herpesu.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin.
- Onemocnění jater.
- Známé alergické reakce na VALTREX (valaciklovir), ZOVIRAX (aciklovir), FAMVIR (famciklovir) nebo CYTOVENE (ganciklovir).
- Syndrom zvracení.
- Musíte být ochoten přestat užívat současné léky na genitální herpes 1 týden před účastí.
- Aktivní stavy indikátoru AIDS, jak je definuje CDC kategorie C.
- Další kritéria pro zařazení do protokolu a pro vyřazení zhodnotí výzkumný lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supresivní + epizodická terapie
Valaciclovir (VAL) 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců a epizodická léčba VAL 1000 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebo 10 dnů, pokud je to nutné pro léčbu recidivy genitálního herpesu.
|
valaciklovir hydrochlorid
|
|
Komparátor placeba: Epizodická terapie
Odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců a epizodická léčba VAL 1000 mg dvakrát denně po dobu 5 nebo 10 dnů, pokud je to nutné pro léčbu recidivy genitálního herpesu.
|
valaciklovir hydrochlorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Shrne se povaha a výskyt nežádoucích účinků podle léčebných skupin hlášených během 6měsíční studie.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl recidivy genitálního HSV
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Sekundárními výslednými ukazateli je podíl subjektů bez recidivy genitálního HSV po 6 měsících a doba do první kultivačně pozitivní recidivy genitálního HSV.
|
Až 6 měsíců
|
|
Doba do první kultivačně pozitivní recidivy genitálního HSV
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Sekundárními výslednými ukazateli je podíl subjektů bez recidivy genitálního HSV po 6 měsících a doba do první kultivačně pozitivní recidivy genitálního HSV.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2004
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .