Клиническое исследование по подавлению и лечению инфекции генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных
20 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование валацикловира для подавления и эпизодического лечения генитальной ВПГ-инфекции у ВИЧ-инфицированных лиц с числом лимфоцитов CD4+
Это клиническое исследование будет международным испытанием, оценивающим безопасность и эффективность продаваемого препарата по сравнению с плацебо (например, сахарной таблеткой) для подавления повторных инфекций генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных субъектов с числом CD4+ <100 клеток/мм3.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon Bay, Гонконг
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Количество лимфоцитов CD4+ <100 клеток/мм3 при скрининговом визите.
- Документально подтвержденный анамнез ВИЧ-инфекции
- Должны получать стабильные комбинированные препараты против ВИЧ в течение как минимум 4 месяцев непосредственно перед участием, и, по мнению исследователя, вряд ли потребуется замена препаратов против ВИЧ в течение шестимесячного исследования.
- Лабораторное подтверждение генитального герпеса (положительный тест на антитела к вирусу простого герпеса-2).
- 3 или более вспышек генитального герпеса за предыдущие 12 месяцев, если в настоящее время не принимаются лекарства от генитального герпеса.
- 3 и более вспышек генитального герпеса в год в период до начала лечения хронического генитального герпеса.
Критерий исключения:
- Заболевания почек.
- Заболевания печени.
- Известные аллергические реакции на VALTREX (валацикловир), ZOVIRAX (ацикловир), FAMVIR (фамцикловир) или CYTOVENE (ганцикловир).
- Синдром рвоты.
- Должен быть готов прекратить прием текущих лекарств от генитального герпеса за 1 неделю до участия.
- Состояние активного индикатора СПИДа, как определено CDC, категория C.
- Другие критерии включения и исключения из протокола должны быть оценены врачом-исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подавляющая + эпизодическая терапия
Валацикловир (ВАЛ) 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев и эпизодическое лечение ВАЛ 1000 мг два раза в день в течение 5 или 10 дней, когда это необходимо для лечения рецидива генитального герпеса.
|
валацикловира гидрохлорид
|
|
Плацебо Компаратор: Эпизодическая терапия
Соответствующее плацебо два раза в день в течение 6 месяцев и эпизодическое лечение VAL 1000 мг два раза в день в течение 5 или 10 дней, когда это необходимо для лечения рецидива генитального герпеса.
|
валацикловира гидрохлорид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут обобщены характер и частота нежелательных явлений по группам лечения, о которых сообщалось в течение 6-месячного исследования.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рецидивов генитального ВПГ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Вторичными показателями исхода являются доля субъектов без рецидива генитального ВПГ через 6 месяцев и время до первого культурально-положительного рецидива генитального ВПГ.
|
До 6 месяцев
|
|
Время до первого культурально-положительного рецидива генитального ВПГ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Вторичными показателями исхода являются доля субъектов без рецидива генитального ВПГ через 6 месяцев и время до первого культурально-положительного рецидива генитального ВПГ.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Простой герпес
- Генитальный герпес
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- 100181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генитальный герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг
Клинические исследования валацикловира гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты