Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca clinica per la soppressione e il trattamento dell'infezione da herpes genitale nelle persone con infezione da HIV

20 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul valaciclovir per la soppressione e il trattamento episodico dell'infezione genitale da HSV nelle persone con infezione da HIV con conta dei linfociti CD4+

Questo studio di ricerca clinica sarà uno studio internazionale che valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco commercializzato rispetto al placebo (come una pillola di zucchero) per la soppressione di ripetute infezioni da herpes genitale in soggetti con infezione da HIV con conta CD4+ <100 cellule/mm3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta dei linfociti CD4+ <100 cellule/mm3 alla visita di screening.
  • Storia documentata di infezioni da HIV
  • Deve aver ricevuto una combinazione stabile di farmaci anti-HIV per almeno 4 mesi immediatamente prima della partecipazione e, secondo lo sperimentatore, è improbabile che richieda il cambio di farmaci anti-HIV durante lo studio di sei mesi.
  • Conferma di laboratorio di herpes genitale (un test anticorpale Herpes Simplex Virus-2 positivo).
  • 3 o più focolai di herpes genitale nei 12 mesi precedenti se attualmente non si assumono medicinali per l'herpes genitale.
  • 3 o più focolai di herpes genitale all'anno nel periodo precedente l'inizio del trattamento per l'herpes genitale cronico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali.
  • Malattie del fegato.
  • Reazioni allergiche note a VALTREX (valaciclovir), ZOVIRAX (aciclovir), FAMVIR (famciclovir) o CYTOVENE (ganciclovir).
  • Sindrome del vomito.
  • Deve essere disposto a interrompere l'assunzione di attuali farmaci per l'herpes genitale 1 settimana prima della partecipazione.
  • Condizioni attive indicatrici di AIDS, come definite dalla categoria C del CDC.
  • Altri criteri di inclusione ed esclusione del protocollo devono essere valutati dal medico ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia soppressiva + episodica
Valaciclovir (VAL) 500 mg due volte al giorno per 6 mesi e trattamento episodico con VAL 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni o 10 giorni, quando richiesto per il trattamento di una recidiva di herpes genitale.
Droga: valaciclovir cloridrato
valaciclovir cloridrato
Comparatore placebo: Terapia episodica
Placebo corrispondente due volte al giorno per 6 mesi e trattamento episodico con VAL 1000 mg due volte al giorno per 5 o 10 giorni, quando richiesto per il trattamento di una recidiva di herpes genitale.
Droga: valaciclovir cloridrato
valaciclovir cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno riassunte la natura e l'incidenza degli eventi avversi, per gruppo di trattamento, riportati durante lo studio di 6 mesi.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di recidiva di HSV genitale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di esito secondarie sono la percentuale di soggetti senza recidiva di HSV genitale a 6 mesi e il tempo alla prima recidiva colturale positiva di HSV genitale.
Fino a 6 mesi
Tempo alla prima recidiva positiva per coltura di HSV genitale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le misure di esito secondarie sono la percentuale di soggetti senza recidiva di HSV genitale a 6 mesi e il tempo alla prima recidiva colturale positiva di HSV genitale.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi