- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00080041
진행성 고형암에 대한 Motexafin Gadolinium과 Docetaxel의 연구
2007년 5월 11일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
진행성 고형 종양에 대해 3주 간격으로 투여된 모텍사핀 가돌리늄(MGd) 및 도세탁셀의 I상 시험
본 연구의 1차 목적은 진행성 고형암 환자에게 도세탁셀과 함께 투여되는 시험약 모텍사핀 가돌리늄의 안전성, 독성 및 용량을 평가하는 것입니다.
둘째, 병용 치료에 대한 종양 반응을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암 진단(즉, 하나 이상의 화학 요법 도중 또는 이후에 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC), 전이성 유방암, 호르몬 불응성 전립선암, 재발성 또는 불응성 난소암, 육종)
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
실험실 값:
- 절대 호중구 수 < 2000/µL
- 혈소판 수 < 100,00/µL
- AST 또는 ALT > 1.5 x 정상 상한
- Alkaline phosphatase > 5 x 정상 상한
- 빌리루빈 > ULN
- 크레아티닌 > 2.0mg/dL
그리고
- 말초신경병증 NCI CTC 3등급 이상
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 전신 생물학적 제제
- 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내의 항암 요법
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 알려진 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내의 심근 경색증
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심각한 부정맥
- 탁산 또는 폴리소르베이트 80의 알려진 민감성 또는 견딜 수 없는 부작용
- 포르피린증의 알려진 병력(스크리닝 시 검사가 필요하지 않음)
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 병력(스크리닝 시 검사가 필요하지 않음)
- 알려진 HIV 감염 병력(선별 검사 시 검사가 필요하지 않음)
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 가능성이 있는 모든 여성 환자는 임신 검사가 필요함)
- 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성이 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 환자가 지정된 후속 평가를 완료할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3주(1주기)에 용량 제한 독성을 결정하고 24주(6주기)에 최대 허용 용량을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6주, 12주 및 18주에 종양 반응의 빈도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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