Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Motexafin Gadolinium en Docetaxel voor vergevorderde solide tumoren

11 mei 2007 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Fase I-studie van Motexafin Gadolinium (MGd) en Docetaxel toegediend met intervallen van 3 weken voor gevorderde solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, toxiciteit en dosering van het onderzoeksgeneesmiddel Motexafin Gadolinium dat samen met docetaxel wordt toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren. Ten tweede zal de tumorrespons op de gecombineerde behandeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Motexafin Gadolinium-injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - University of Rochester Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud
Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker (d.w.z. inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat was gevorderd tijdens of na een of meer chemotherapieregimes; gemetastaseerde borstkanker; hormoonrefractaire prostaatkanker; recidiverende of refractaire eierstokkanker; sarcoom)
ECOG-prestatiestatusscore 0 of 1
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Laboratoriumwaarden van:

Absoluut aantal neutrofielen < 2000/µL
Aantal bloedplaatjes < 100,00/µL
ASAT of ALAT > 1,5 x de bovengrens van normaal
Alkalische fosfatase > 5 x de bovengrens van normaal
Bilirubine > ULN
Creatinine > 2,0 mg/dL

Perifere neuropathie NCI CTC Graad 3 of hoger
Chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of systemisch biologisch
antikankertherapie binnen 21 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling
Bekende geschiedenis van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
Ongecontroleerde hypertensie
Myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
Onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde ernstige aritmieën
Bekende gevoeligheid voor of ondraaglijke bijwerkingen van taxanen of polysorbaat 80
Bekende geschiedenis van porfyrie (testen niet vereist bij screening)
Bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (testen niet vereist bij screening)
Bekende geschiedenis van HIV-infectie (testen niet vereist bij screening)
Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)
Vrouw die zwanger kan worden of seksueel actieve man die geen adequate anticonceptie wil gebruiken
Fysieke of mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is om gespecificeerde follow-upbeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit na 3 weken (1 cyclus) en de maximaal getolereerde dosis na 24 weken (6 cycli).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van tumorresponsen in week 6, 12 en 18.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria