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Studie zu Motexafin Gadolinium und Docetaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Mai 2007 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-I-Studie mit Motexafin Gadolinium (MGd) und Docetaxel, verabreicht in 3-wöchigen Abständen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Toxizität und Dosierung des Prüfpräparats Motexafin Gadolinium zu bewerten, das zusammen mit Docetaxel an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Zweitens wird das Ansprechen des Tumors auf die kombinierte Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Krebs (d. h. nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), das während oder nach einer oder mehreren Chemotherapien fortgeschritten war; metastasierter Brustkrebs; hormonrefraktärer Prostatakrebs; wiederkehrender oder refraktärer Eierstockkrebs; Sarkom)
  • ECOG-Leistungsstatuswert entweder 0 oder 1
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Laborwerte von:

  • Absolute Neutrophilenzahl < 2000/µL
  • Thrombozytenzahl < 100,00/µL
  • AST oder ALT > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase > 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

Und

  • Periphere Neuropathie NCI CTC Grad 3 oder höher
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemische Biologika
  • Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte schwere Herzrhythmusstörungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder unerträgliche Nebenwirkungen von Taxanen oder Polysorbat 80
  • Bekannte Vorgeschichte von Porphyrie (kein Test beim Screening erforderlich)
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in der Vorgeschichte (kein Test beim Screening erforderlich)
  • Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte (kein Test beim Screening erforderlich)
  • Schwangere oder stillende Frau (Schwangerschaftstest ist für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, einen angemessenen Verhütungsschutz anzuwenden
  • Körperlicher oder geistiger Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, bestimmte Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität nach 3 Wochen (1 Zyklus) und die maximal tolerierte Dosis nach 24 Wochen (6 Zyklen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit der Tumorreaktionen in den Wochen 6, 12 und 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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