Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Motexafin Gadolinium a Docetaxel pro pokročilé solidní nádory

11. května 2007 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Fáze I studie Motexafin Gadolinium (MGd) a docetaxel podávané v 3týdenních intervalech pro pokročilé solidní nádory

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a dávkování hodnoceného léku Motexafin Gadolinium podávaného s docetaxelem pacientům s pokročilými solidními nádory. Za druhé bude hodnocena odpověď nádoru na kombinovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny (tj. neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který progredoval během jednoho nebo více chemoterapeutických režimů nebo po něm; Metastatický karcinom prsu; Hormonálně rezistentní karcinom prostaty; Recidivující nebo refrakterní rakovina vaječníků; sarkom)
  • Skóre stavu výkonu ECOG buď 0 nebo 1
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Laboratorní hodnoty:

  • Absolutní počet neutrofilů < 2000/µL
  • Počet krevních destiček < 100,00/µL
  • AST nebo ALT > 1,5 x horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza > 5 x horní hranice normálu
  • Bilirubin > ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl

a

  • Periferní neuropatie NCI CTC stupeň 3 nebo vyšší
  • Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo systémová biologická léčba
  • protinádorovou terapii během 21 dnů před zahájením studijní léčby
  • Známá anamnéza mozkových metastáz nebo komprese míchy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované závažné arytmie
  • Známá citlivost nebo netolerovatelné nežádoucí účinky taxanů nebo polysorbátu 80
  • Známá anamnéza porfyrie (testování není vyžadováno při screeningu)
  • Známá anamnéza nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (testování není vyžadováno při screeningu)
  • Známá anamnéza infekce HIV (testování není vyžadováno při screeningu)
  • Žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test je vyžadován u všech pacientek ve fertilním věku)
  • Žena ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž neochotný používat adekvátní antikoncepční ochranu
  • Fyzický nebo duševní stav, kvůli kterému není pacient schopen dokončit specifikovaná následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte dávku limitující toxicitu po 3 týdnech (1 cyklus) a maximální tolerovanou dávku po 24 týdnech (6 cyklů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence nádorových odpovědí v 6., 12. a 18. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Motexafin Gadolinium Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit