Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мотексафина, гадолиния и доцетаксела при распространенных солидных опухолях

11 мая 2007 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Фаза I испытаний мотексафина гадолиния (MGd) и доцетаксела, вводимых с 3-недельными интервалами для прогрессирующих солидных опухолей

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, токсичность и дозировку исследуемого препарата мотексафин гадолиний, вводимого с доцетакселом пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях. Во-вторых, будет оцениваться ответ опухоли на комбинированное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Мотексафин гадолиний для инъекций

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
    - University of Rochester Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет
Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака (т. е. нерезектабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который прогрессировал во время или после одного или нескольких режимов химиотерапии; метастатический рак молочной железы; гормонорезистентный рак предстательной железы; рецидивирующий или рефрактерный рак яичников; саркома)
Оценка состояния работоспособности ECOG либо 0, либо 1
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Лабораторные значения:

Абсолютное количество нейтрофилов < 2000/мкл
Количество тромбоцитов < 100,00/мкл
АСТ или АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы
Щелочная фосфатаза > 5 x верхняя граница нормы
Билирубин > ВГН
Креатинин > 2,0 мг/дл

Периферическая невропатия NCI CTC Grade 3 или выше
Химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или системные биологические
противораковая терапия в течение 21 дня до начала исследуемого лечения
Известные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга в анамнезе
Неконтролируемая гипертензия
Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
Нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые серьезные аритмии
Известная чувствительность или непереносимые побочные эффекты таксанов или полисорбатов 80
Известный анамнез порфирии (тестирование при скрининге не требуется)
Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (тестирование при скрининге не требуется)
Известный анамнез ВИЧ-инфекции (тестирование при скрининге не требуется)
Беременная или кормящая женщина (тест на беременность требуется для всех пациенток детородного возраста)
Женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина, не желающий использовать адекватную противозачаточную защиту
Физическое или психическое состояние, из-за которого пациент не может выполнить определенные последующие оценки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить токсичность, ограничивающую дозу, через 3 недели (1 цикл) и максимально переносимую дозу через 24 недели (6 циклов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответа опухоли на 6, 12 и 18 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества