Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Motexafin Gadolinium og Docetaxel til avancerede solide tumorer

11. maj 2007 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase I-forsøg med Motexafin Gadolinium (MGd) og Docetaxel administreret med 3-ugers intervaller til avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, toksiciteten og doseringen for forsøgslægemidlet Motexafin Gadolinium administreret med docetaxel til patienter med fremskredne solide tumorer. For det andet vil tumorrespons på den kombinerede behandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer (dvs. ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), der var udviklet under eller efter en eller flere kemoterapiregimer; Metastatisk brystkræft; Hormonrefraktær prostatacancer; Tilbagevendende eller refraktær kræft i æggestokkene; Sarkom)
  • ECOG præstationsstatusscore enten 0 eller 1
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieværdier af:

  • Absolut neutrofiltal < 2000/µL
  • Blodpladeantal < 100,00/µL
  • AST eller ALT > 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase > 5 x den øvre normalgrænse
  • Bilirubin > ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

og

  • Perifer neuropati NCI CTC Grad 3 eller højere
  • Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemisk biologisk
  • kræftbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendt historie med hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Ukontrolleret hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil angina pectoris, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede alvorlige arytmier
  • Kendt følsomhed over for eller uacceptable bivirkninger fra taxaner eller polysorbat 80
  • Kendt historie med porfyri (test ikke påkrævet ved screening)
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (test ikke påkrævet ved screening)
  • Kendt historie med HIV-infektion (test ikke påkrævet ved screening)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer (graviditetstest er påkrævet for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand, der ikke er villig til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  • Fysisk eller psykisk tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre specificerede opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den dosisbegrænsende toksicitet efter 3 uger (1 cyklus) og den maksimalt tolererede dosis efter 24 uger (6 cyklusser).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af tumorresponser i uge 6, 12 og 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2004

Først opslået (Skøn)

23. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-0214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Motexafin Gadolinium Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner