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Étude du motexafin gadolinium et du docétaxel pour les tumeurs solides avancées

11 mai 2007 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Essai de phase I du motexafin gadolinium (MGd) et du docétaxel administrés à 3 semaines d'intervalle pour les tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les toxicités et la posologie du médicament expérimental Motexafin Gadolinium administré avec du docétaxel à des patients atteints de tumeurs solides avancées. Dans un second temps, la réponse tumorale au traitement combiné sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement (c.-à-d. carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) non résécable localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un ou plusieurs régimes de chimiothérapie ; cancer du sein métastatique ; cancer de la prostate hormono-réfractaire ; récidivant ou réfractaire cancer de l'ovaire ; sarcome)
  • Score de statut de performance ECOG soit 0 ou 1
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Valeurs de laboratoire de :

  • Nombre absolu de neutrophiles < 2000/µL
  • Numération plaquettaire < 100,00/µL
  • AST ou ALT > 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline > 5 x la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine > LSN
  • Créatinine > 2,0 mg/dL

et

  • Neuropathie périphérique NCI CTC Grade 3 ou supérieur
  • Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou biologique systémique
  • traitement anticancéreux dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Antécédents connus de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière
  • Hypertension non contrôlée
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou arythmies graves non contrôlées
  • Sensibilité connue ou effets indésirables intolérables aux taxanes ou au polysorbate 80
  • Antécédents connus de porphyrie (tests non requis lors du dépistage)
  • Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (test non requis lors du dépistage)
  • Antécédents connus d'infection par le VIH (test non requis lors du dépistage)
  • Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse est requis pour toutes les patientes en âge de procréer)
  • Femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif ne souhaitant pas utiliser une protection contraceptive adéquate
  • État physique ou mental qui rend le patient incapable de terminer les évaluations de suivi spécifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la toxicité limitant la dose à 3 semaines (1 cycle) et la dose maximale tolérée à 24 semaines (6 cycles).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence des réponses tumorales aux semaines 6, 12 et 18.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2004

Première publication (Estimation)

23 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-0214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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