Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Motexafin Gadolinium i Docetaxel dla zaawansowanych guzów litych

11 maja 2007 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Badanie fazy I moteksafiny gadolinu (MGd) i docetakselu podawanych w odstępach 3-tygodniowych w zaawansowanych guzach litych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, toksyczności i dawkowania badanego leku Motexafin Gadolinium podawanego z docetakselem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Po drugie, zostanie oceniona odpowiedź guza na leczenie skojarzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Motexafin Gadolin do wstrzykiwań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - University of Rochester Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka (tj. nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który rozwinął się podczas lub po jednym lub więcej schematach chemioterapii; rak piersi z przerzutami; hormonooporny rak prostaty; nawracający lub oporny na leczenie rak jajnika; mięsak)
Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wartości laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/µl
Liczba płytek krwi < 100,00/µl
AST lub ALT > 1,5 x górna granica normy
Fosfataza alkaliczna > 5 x górna granica normy
Bilirubina > GGN
Kreatynina > 2,0 mg/dl

Neuropatia obwodowa NCI CTC stopnia 3 lub wyższego
Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub biologia systemowa
terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Znana historia przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego
Niekontrolowane nadciśnienie
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane poważne zaburzenia rytmu
Znana wrażliwość na taksany lub polisorbat 80 lub nietolerowane działania niepożądane
Znana historia porfirii (badanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych)
Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (badanie nie jest wymagane podczas badań przesiewowych)
Znana historia zakażenia wirusem HIV (testy nie są wymagane podczas badań przesiewowych)
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (test ciążowy jest wymagany dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym)
Kobieta w wieku rozrodczym lub aktywny seksualnie mężczyzna, który nie chce stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej
Stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wykonanie określonych badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ toksyczność ograniczającą dawkę po 3 tygodniach (1 cykl) i maksymalną tolerowaną dawkę po 24 tygodniach (6 cykli).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość odpowiedzi guza w 6, 12 i 18 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości