Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Motexafin Gadolinium og Docetaxel for avanserte solide svulster

11. mai 2007 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Fase I-studie av Motexafin Gadolinium (MGd) og Docetaxel administrert med 3-ukers intervaller for avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, toksisitet og dosering for undersøkelsesmedisin Motexafin Gadolinium administrert med docetaxel til pasienter med avanserte solide svulster. For det andre vil tumorrespons på den kombinerte behandlingen bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft (dvs. ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som hadde utviklet seg under eller etter ett eller flere kjemoterapiregimer; Metastatisk brystkreft; Hormonrefraktær prostatakreft; Tilbakevendende eller refraktær eggstokkreft; sarkom)
  • ECOG ytelsesstatusscore enten 0 eller 1
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieverdier av:

  • Absolutt nøytrofiltall < 2000/µL
  • Blodplateantall < 100,00/µL
  • AST eller ALT > 1,5 x øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase > 5 x øvre normalgrense
  • Bilirubin > ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL

og

  • Perifer nevropati NCI CTC Grad 3 eller høyere
  • Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemisk biologisk
  • kreftbehandling innen 21 dager før studiebehandlingen starter
  • Kjent historie med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Ustabil angina pectoris, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte alvorlige arytmier
  • Kjent følsomhet for eller utålelige bivirkninger fra taxaner eller polysorbat 80
  • Kjent historie med porfyri (testing ikke nødvendig ved screening)
  • Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel (testing ikke nødvendig ved screening)
  • Kjent historie med HIV-infeksjon (testing ikke nødvendig ved screening)
  • Kvinne som er gravid eller ammer (graviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann som ikke er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
  • Fysisk eller psykisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan gjennomføre spesifiserte oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den dosebegrensende toksisiteten etter 3 uker (1 syklus), og den maksimale tolererte dosen ved 24 uker (6 sykluser).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens av tumorresponser i uke 6, 12 og 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-0214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Motexafin Gadolinium Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere