Motexafin Gadolinium ja Dosetaxel -tutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien hoitoon
perjantai 11. toukokuuta 2007 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.
Motexafin Gadolinium (MGd) ja dosetakselin vaiheen I koe 3 viikon välein edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen Motexafin Gadoliniumin turvallisuutta, toksisuutta ja annostusta dosetakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Toiseksi kasvaimen vaste yhdistetylle hoidolle arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi (eli ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt yhden tai useamman solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen; etäpesäkkeinen rintasyöpä; hormoniresistentti eturauhassyöpä; uusiutuva tai refraktorinen munasarjasyöpä; sarkooma)
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet joko 0 tai 1
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/µL
- Verihiutalemäärä < 100,00/µL
- AST tai ALT > 1,5 x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi > 5 x normaalin yläraja
- Bilirubiini > ULN
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
ja
- Perifeerinen neuropatia NCI CTC Grade 3 tai korkeampi
- Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai systeeminen biologinen hoito
- syöpähoitoon 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu aivojen etäpesäkkeiden tai selkäytimen puristushistoria
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat vakavat rytmihäiriöt
- Tunnettu herkkyys tai sietämättömät haittavaikutukset taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle
- Tunnettu porfyriahistoria (testiä ei vaadita seulonnassa)
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (testiä ei vaadita seulonnassa)
- Tunnettu HIV-infektio (testiä ei vaadita seulonnassa)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies, joka ei halua käyttää riittävää ehkäisyä
- Fyysinen tai henkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tiettyjä seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä annosta rajoittava toksisuus 3 viikon kohdalla (1 sykli) ja suurin siedetty annos 24 viikon kohdalla (6 sykliä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvainvasteiden esiintymistiheys viikoilla 6, 12 ja 18.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Moteksafiini gadolinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-0214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .