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Studio di Motexafin Gadolinio e Docetaxel per tumori solidi avanzati

11 maggio 2007 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Prova di fase I di Motexafin Gadolinio (MGd) e Docetaxel somministrati a intervalli di 3 settimane per tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tossicità e il dosaggio del farmaco sperimentale Motexafin Gadolinio somministrato con docetaxel a pazienti con tumori solidi avanzati. In secondo luogo, verrà valutata la risposta del tumore al trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro (cioè carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile localmente avanzato o metastatico che era progredito durante o dopo uno o più regimi chemioterapici; carcinoma mammario metastatico; carcinoma prostatico ormono-refrattario; recidivante o refrattario cancro ovarico; Sarcoma)
  • Punteggio del performance status ECOG 0 o 1
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Valori di laboratorio di:

  • Conta assoluta dei neutrofili < 2000/µL
  • Conta piastrinica < 100,00/µL
  • AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina > ULN
  • Creatinina > 2,0 mg/dL

E

  • Neuropatia periferica NCI CTC Grado 3 o superiore
  • Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o biologia sistemica
  • terapia antitumorale entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia nota di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Ipertensione incontrollata
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o aritmie gravi non controllate
  • Sensibilità nota o effetti avversi intollerabili da taxani o polisorbato 80
  • Storia nota di porfiria (test non richiesto allo screening)
  • Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (test non richiesto allo screening)
  • Storia nota di infezione da HIV (test non richiesto allo screening)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza è richiesto per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Donne in età fertile o maschi sessualmente attivi che non vogliono usare un'adeguata protezione contraccettiva
  • Condizione fisica o mentale che rende il paziente incapace di completare le valutazioni di follow-up specificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la tossicità limitante della dose a 3 settimane (1 ciclo) e la dose massima tollerata a 24 settimane (6 cicli).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza delle risposte del tumore alle settimane 6, 12 e 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-0214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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