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進行性固形腫瘍に対するモテキサフィン・ガドリニウムとドセタキセルの研究

2007年5月11日 更新者:Pharmacyclics LLC.

進行性固形腫瘍に対するモテキサフィン・ガドリニウム(MGd)とドセタキセルの3週間間隔投与の第I相試験

この研究の主な目的は、進行性固形腫瘍患者にドセタキセルとともに投与される治験薬モテキサフィン・ガドリニウムの安全性、毒性、および用量を評価することです。 第二に、併用治療に対する腫瘍の反応が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された癌の診断(すなわち、1つまたは複数の化学療法レジメン中または後に進行した切除不能な局所進行または転移性の非小細胞肺癌(NSCLC)、転移性乳癌、ホルモン抵抗性前立腺癌、再発または難治性)卵巣がん、肉腫)
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

検査値:

  • 絶対好中球数 < 2000/µL
  • 血小板数 < 100,00/μL
  • AST または ALT > 1.5 x 正常上限
  • アルカリホスファターゼ > 5 x 正常上限
  • ビリルビン > ULN
  • クレアチニン > 2.0 mg/dL

  • 末梢神経障害 NCI CTC グレード 3 以上
  • 化学療法、放射線療法、免疫療法、または全身性生物学的療法
  • -治験治療開始前21日以内の抗がん剤治療
  • 脳転移または脊髄圧迫の既知の病歴
  • 制御されていない高血圧
  • -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞
  • 不安定狭心症、制御不能なうっ血性心不全、または制御不能な重篤な不整脈
  • タキサンまたはポリソルベート 80 に対する既知の感受性または耐えられない副作用
  • ポルフィリン症の既知の病歴(スクリーニング時に検査は必要ありません)
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の既知の病歴(スクリーニング時に検査は必要ありません)
  • 既知のHIV感染歴(スクリーニング時の検査は不要)
  • 妊娠中または授乳中の女性(妊娠の可能性のあるすべての女性患者には妊娠検査が必要です)
  • 妊娠の可能性のある女性、または適切な避妊具の使用を望まない性的に活発な男性
  • 患者が指定されたフォローアップ評価を完了できない身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
3 週間 (1 サイクル) で用量制限毒性を決定し、24 週間 (6 サイクル) で最大耐用量を決定します。

二次結果の測定

結果測定
6、12、18週目での腫瘍反応の頻度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2004年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月11日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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