생화학적으로 재발하는 호르몬 순진성 전립선암 환자를 치료하는 펜레티나이드
2015년 2월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
생화학적으로 재발하는 호르몬 순진성 전립선암에서 Fenretinide(4-HPR)의 II상 시험
이 2상 시험은 펜레티나이드가 생화학적으로(상승하는 PSA 수치) 재발성 호르몬 치료 경험이 없는(이전 호르몬 요법 없음) 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
펜레티니드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 치유 요법 후 펜레티나이드(4-HPR)로 치료받은 후 생화학적 재발만 있는 전립선암 환자에서 PSA 반응을 평가하기 위함.
II. 질병 활동의 척도로서 PSA 배가 시간을 평가하기 위해, 펜레티니드를 투여받은 전립선암 환자에서 PSA 진행까지의 시간.
III. 이 환자 모집단에서 이 약제의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.
IV. 이 환자 집단에서 4-HPR의 생체이용률에 대한 약동학 연구를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 치료(수술 대 방사선 요법 및/또는 근접 요법 대 둘 다), 진단 단계(장기 제한 대 캡슐 외 확장 대 림프절 양성), 진단 시 글리슨 점수(2-4 대 5-6 대 7)에 따라 계층화됩니다. -10) 및 진단 시 전립선 특이 항원 수준(0-4 ng/mL vs 4.1-10 ng/mL vs > 10 ng/mL).
환자는 1-7일에 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Norris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 1차 방사선으로 치료받은 환자의 경우 < 4 ng/mL, 근치 전립선 절제술로 치료받은 환자의 경우 < 0.3 ng/mL의 최저값에 따라 PSA가 상승해야 하며 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다. 상승하는 PSA는 최소 2주 간격으로 2회 연속 상승으로 확인되어야 합니다. 절대 PSA 값은 > 2.0 ng/mL여야 하고 증가 증가분은 최저점보다 최소 0.5 ng/mL 높아야 합니다.
- 근치적 전립선 절제술 후 환자는 양성 절제면 또는 pT3 질환에 대해 보조 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 국소 재발에 대한 방사선 요법을 받았을 수도 있습니다. 단, 새로운 PSA 최저값 < 4ng/mL 이후에 PSA가 상승한 경우
- 등록 전 4주 이내에 전이성 질환에 대한 뼈 스캔 음성
- 환자는 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 권장 치료 용량에서 태아 임신 및 발달에 대한 펜레티니드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 이 실험에 등록한 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/μL
- 혈소판 수 >= 100,000/μL(수혈 독립적; 다음과 같이 정의됨: 연구 등록 값을 얻기 전 3주 동안 수혈하지 않음)
- 헤모글로빈 >= 8.0 gm/dL(적혈구 수혈 또는 외인성 에리스로포이에틴을 받을 수 있음)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5gm/dL
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >= 50 ml/min/m2
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) < 2.5 x 정상
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- CNS 독성 =< 등급 2
- 환자는 신체 표면적에 대해 처방된 복용량으로 온전한 캡슐 전체를 섭취할 수 있어야 합니다.
- 트리글리세라이드는 300mg/dl 미만입니다.
- 모든 환자는 City of Hope National Medical Center, University of Southern California/LA County/Norris Comprehensive Cancer Center, 또는 University of California at Davis의 병리과에서 생검 표본을 검토하여 악성 종양을 확인하게 됩니다.
- 방사선 치료를 받은 환자에서 PSA의 절대 증가는 "바운스" 현상을 설명하기 위해 최소 2ng/ml 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 증거가 있는 환자
- 적격성 섹션에서 논의된 바와 같이 PSA 진행이 순차적 상승 PSA에 의해 확인되지 않음
- 경구 펜레티나이드를 복용할 수 없음
- 이전에 세포 독성 화학 요법 또는 안드로겐 제거 요법을 받은 환자
- 화학요법제, 생물학적 반응 조절제 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 적이 있거나 현재 투여하고 있는 환자; 환자는 1차 최종 요법과 함께 최대 9개월 동안 선행 보조 또는 보조 호르몬 절제를 받을 수 있습니다. 안드로겐 박탈은 등록하기 최소 1년 전에 완료되어야 합니다. 보완 또는 대체 요법 없음(예: 세인트 존스 워트, PC-SPES 또는 전립선암 치료 목적으로 복용하는 기타 약초 요법)은 프로토콜 치료 중에 제공될 수 있습니다.
- 펜레티니드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(즉, 레티노이드)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 이전 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 모든 부위의 상피내 암종, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 다음과 같은 기타 암. 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 환자는 테트라사이클린, 날리딕식산, 니트로푸란토인, 페니토인, 술폰아미드, 리튬, 아미오다론 또는 비타민 A를 포함하는 가성 뇌종양을 유발하는 것으로 의심되는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 환자는 이전에 하나의 연구용 항암제를 투여받았을 수 있습니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 펜레티나이드와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 환자는 잠재적으로 세포내 세라마이드 수치 또는 세라마이드 세포독성, 스핑고지질 수송, p-당단백질(MDR1) 또는 MRP1 약물/지질 수송체(예: 사이클로스포린 A 또는 유사체)의 조절인자로 작용할 수 있는 약물을 동시에 복용해서는 안 됩니다. 베라파밀; 타목시펜 또는 유사체; 케토코나졸, 클로르프로마진; RU486; 인도메타신; 또는 술핀피라존
- 췌장염을 유발하는 조절되지 않는 고중성지방혈증이 있는 것으로 알려진 환자는 연구에서 제외됩니다. 공복 중성지방이 300mg/dl 이상인 환자는 고중성지방혈증에 대한 치료를 시작해야 합니다(예: 피브레이트 유도체); fenretinide는 트리글리세리드가 300mg/dl 미만인 경우에만 시작됩니다.
- Fenretinide의 상승된 세라마이드 수치가 이 모집단에서 악화 및/또는 영구적인 망막 손상을 초래할 수 있으므로 모든 출처에서 알려진 망막병증이 있는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
- 항산화제 보충제(비타민 C 또는 E)를 복용하는 환자는 프로토콜에 적합하기 전에 사용을 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(펜레티나이드)
환자는 1-7일에 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답
기간: 기준선 ~ 5년
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PSA 정상화(PSA-N)는 PSA 수치가 감지할 수 없을 때(< 0.1 ng/ml) 최상의 PSA 반응으로 기록되었고, 이후 ≥ 4주 후에 두 번째 측정으로 확인되었습니다.
PSA 부분 반응(PSA-PR)은 PSA가 치료 전 또는 기준선 값에서 50% 이상 감소한 경우 기록되었으며 4주 이상 후에 이루어진 두 번째 측정으로 확인되었습니다.
응답 = PSA-N + PSA-PR.
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기준선 ~ 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 PSA 진행의 최초 문서화 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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제품 한계(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 요약했습니다.
PSA 수치가 초기에 감소한 환자에서 PSA 진행은 최하점(가입 후 PSA 값이 해당 지점까지)보다 25% 증가하고 PSA 값의 절대값이 5ng/mL 증가하는 것으로 정의되었습니다. 기준선 PSA 수준을 포함하여 해당 시점까지 가장 낮은 등록 후 PSA 값 - 그리고 3-4주 후에 두 번째 값으로 확인되었습니다.
PSA-PD의 최고 반응은 확인된 PSA-N 또는 PSA-PR을 달성하지 못하고 치료 시작 3개월 이내에 PSA 진행을 경험한 환자에 대해 기록되었습니다.
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치료 시작부터 PSA 진행의 최초 문서화 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Pinski, MD, University of Southern California, Norris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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