재발성 또는 불응성 AML, ALL, 모세포기의 CML, 원인불명 골수화생, CLL, T세포 백혈병 또는 맨틀 세포 림프종의 RAD001
재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 모세포기 만성골수성백혈병, 비이형성골수화생, 만성림프구성백혈병, T세포백혈병 또는 외투세포림프종 환자에 대한 RAD001의 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
RAD001은 암의 발생과 성장에 중요한 단백질을 차단하도록 설계된 신약이다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 연구를 계속하는 동안 매일 경구로 RAD001로 치료를 받게 됩니다. 4주(28일)의 치료가 치료의 한 과정으로 간주됩니다. 연구의 처음 3~6명의 참가자는 RAD001의 최저 용량을 받게 됩니다. 해당 용량이 안전하다면 다음 3~6명의 환자 그룹은 처음 3~6명의 참가자보다 두 배의 용량을 투여받게 됩니다. 해당 용량이 안전하면 모든 추가 참가자가 해당 용량으로 치료를 시작합니다.
공부하는 동안 매주 혈액 검사를 받게 됩니다(약 2티스푼). 골수 흡인 및/또는 생검, 엑스레이 및/또는 스캔은 4-12주마다 그리고 의사가 필요하다고 느끼는 만큼 자주 수행됩니다. 신체 검사는 5, 7, 9, 11주 및 의사가 적합하다고 판단할 때마다 수행됩니다. 바이탈 사인은 매주 취해진다.
귀하가 4가지 치료 과정 후에 반응하지 않거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 질병이 악화되는 경우 귀하는 이 연구에서 제외될 수 있습니다. 특정 부작용이 발생하면 복용량이 일시적으로 보류되거나 감소될 수 있습니다. 치료를 통해 혜택을 받고 있는 경우 계속 혜택을 받는 한 무기한 계속할 수 있습니다.
학업을 마치면 신체 검사, 활력 징후 측정, 혈액 검사(약 2티스푼), 골수 흡인 및/또는 생검, 엑스레이 및/또는 스캔이 수행됩니다.
이것은 조사 연구입니다. FDA는 RAD001을 연구용으로만 승인했습니다. 총 70-125명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성, 재발성 또는 불응성 환자: 급성 백혈병(AML, ALL), MDS, 10% 이상의 말초 혈액/골수 모세포로 변형된 CMML, 모세포 단계의 CML, 비인성 골수화생(AMM), CLL, T 세포 백혈병 또는 맨틀 세포 림프종.
- 혈청 빌리루빈 <= 2 mg/dL, SGOT 또는 SGPT < 3 정상 상한, 혈청 크레아티닌 <= 2 mg/dL, 장기 백혈병 침범 또는 길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 한
- 발달중인 인간 태아에 대한 RAD001의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 mRNA 번역 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구 시작 전 7일 이내에 세포독성 화학요법(수산화요소 또는 코르티코스테로이드 제외) 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 환자는 다른 세포독성 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- RAD001과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. RAD001은 에베롤리무스, 시롤리무스 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 부형제는 부틸화 하이드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 하이드록시프로필메틸-셀룰로스, 크로스포비돈 및 락토스를 포함합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부는 RAD001이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 RAD001로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 RAD001로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001
1상: 참가자는 처음에 28일 동안 매일 5mg RAD001을 경구 투여했습니다. 2상: MTD(5mg 또는 10mg)는 치료 4주기 후 불내성, 실패 또는 반응 부족이 될 때까지 매일 투여됩니다. 평가를 위해 각 주기는 28일 기간으로 구성됩니다. |
1상: 28일 동안 매일 경구 투여 시작 용량 5mg. 2단계: 1단계의 최대 허용 용량(MTD).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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10mg 용량을 투여하도록 지정된 환자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 3등급 또는 4등급 약물 관련 독성을 경험한 경우 이 용량이 MTD입니다.
2명 이상의 환자가 처음 3명 또는 처음 6명의 환자에서 3등급 또는 4등급 독성을 경험한 경우 MTD는 5mg입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 28일
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객관적인 응답이 있는 참가자 수에는 전체 참가자 수로 나눈 부분 또는 전체 응답이 포함됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-0948
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