- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00081874
RAD001 dans la LMA récidivante ou réfractaire, la LLA, la LMC en phase blastique, la métaplasie myéloïde agnogénique, la LLC, la leucémie à cellules T ou le lymphome à cellules du manteau
Étude de phase I/II de RAD001 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire, de leucémie lymphoïde aiguë, de leucémie myéloïde chronique en phase blastique, de métaplasie myéloïde agnogénique, de leucémie lymphoïde chronique, de leucémie à cellules T ou de lymphome à cellules du manteau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RAD001 est un nouveau médicament conçu pour bloquer les protéines qui jouent un rôle important dans le développement et la croissance du cancer.
Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous recevrez un traitement par RAD001 par voie orale tous les jours pendant toute la durée de votre participation à l'étude. Quatre semaines (28 jours) de traitement sont considérées comme un cycle de traitement. Les 3 à 6 premiers participants à l'étude recevront la dose la plus faible de RAD001. Si cette dose est sans danger, le prochain groupe de 3 à 6 patients recevra le double de la dose que les 3 à 6 premiers participants. Si cette dose est sans danger, tous les autres participants commenceront le traitement à cette dose.
Pendant l'étude, vous aurez des tests sanguins hebdomadaires (environ 2 cuillères à café). Des ponctions et/ou des biopsies de moelle osseuse, des radiographies et/ou des scanners seront effectués toutes les 4 à 12 semaines et aussi souvent que le médecin le juge nécessaire. Un examen physique sera effectué aux semaines 5, 7, 9, 11 et chaque fois que le médecin le jugera bon. Les signes vitaux seront pris chaque semaine.
Vous pouvez être retiré de cette étude si vous ne répondez pas après 4 cycles de traitement, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si la maladie s'aggrave. Votre dose peut être temporairement suspendue ou diminuée si certains effets secondaires se produisent. Si vous bénéficiez de la thérapie, vous pouvez la poursuivre indéfiniment tant que vous continuez à en bénéficier.
Une fois que vous avez terminé l'étude, un examen physique, une mesure des signes vitaux, un test sanguin (environ 2 cuillères à café), une aspiration et/ou une biopsie de moelle osseuse, des radiographies et/ou des scanners seront effectués.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a autorisé RAD001 pour une utilisation à des fins de recherche uniquement. Au total, 70 à 125 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients à un stade avancé, en rechute ou réfractaire : leucémies aiguës (LMA, LAL), SMD, LMMC en transformation avec 10 % ou plus de blastes de sang périphérique/moelle osseuse, LMC en phase blastique, métaplasie myéloïde agnogénique (MMA), LLC, Leucémie à cellules T ou lymphome à cellules du manteau.
- Bilirubine sérique <= 2 mg/dL, SGOT ou SGPT < 3 limite supérieure de la normale, créatinine sérique <= 2 mg/dL, sauf en cas d'atteinte leucémique d'organe ou de syndrome de Gilbert
- Les effets de RAD001 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les inhibiteurs de la traduction de l'ARNm sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie cytotoxique (autre que l'hydroxyurée ou les corticostéroïdes) ou une radiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents cytotoxiques expérimentaux.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à RAD001. RAD001 ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus, au sirolimus ou à l'un de ses excipients. Les excipients comprennent l'hydroxytoluène butylé, le stéarate de magnésium, l'hydroxypropylméthylcellulose, la crospovidone et le lactose.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car RAD001 a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par RAD001, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par RAD001.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RAD001
Phase I : Participants initialement traités avec 5 mg de RAD001 par voie orale tous les jours pendant 28 jours. Phase II : Le MTD (soit 5 mg ou 10 mg) administré quotidiennement jusqu'à l'intolérance ou l'échec ou l'absence de réponse après 4 cycles de traitement. Aux fins d'évaluation, chaque cycle comprendra une période de 28 jours. |
Phase I : Dose initiale de 5 mg par voie orale par jour pendant 28 jours. Phase II : dose maximale tolérée (DMT) de la phase I.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
|
Si 0 des 3 ou 1 des 6 patients assignés à recevoir une dose de 10 mg présente des toxicités liées au médicament de grade 3 ou 4, alors cette dose est la DMT.
Si plus de 2 patients présentent des toxicités de grade 3 ou 4, soit chez les 3 premiers patients, soit chez les 6 premiers patients, la DMT est de 5 mg.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 jours
|
Le nombre de participants avec une réponse objective comprend une réponse partielle ou complète divisée par le nombre total de participants.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Processus néoplasiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Transformation cellulaire, Néoplasique
- Carcinogenèse
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Maladie chronique
- Lymphome
- Myélofibrose primaire
- Leucémie
- Lymphome à cellules du manteau
- Crise explosive
- Leucémie, lymphocyte T
- Métaplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs MTOR
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0948
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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