Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 w nawrotowej lub opornej na leczenie AML, ALL, CML w fazie blastycznej, agnogennej metaplazji szpikowej, CLL, białaczce T-komórkowej lub chłoniaku z komórek płaszcza

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I/II fazy RAD001 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfocytową, przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej, agnogenną metaplazją szpikową, przewlekłą białaczką limfocytową, białaczką T-komórkową lub chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki RAD001, jaką można podać w leczeniu białaczki, chłoniaka z komórek płaszcza lub zwłóknienia szpiku. Kolejnym celem jest nauczenie się, jak skuteczna jest znaleziona dawka w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RAD001 to nowy lek, który został zaprojektowany do blokowania białek, które są ważne w rozwoju i wzroście raka.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz codziennie otrzymywać doustnie lek RAD001 przez cały czas trwania badania. Cztery tygodnie (28 dni) leczenia uważa się za jeden cykl terapii. Pierwszych 3 do 6 uczestników biorących udział w badaniu otrzyma najniższą dawkę RAD001. Jeśli ta dawka jest bezpieczna, następna grupa od 3 do 6 pacjentów otrzyma podwójną dawkę, jak pierwszych 3-6 uczestników. Jeśli ta dawka jest bezpieczna, wszyscy kolejni uczestnicy rozpoczną leczenie od tej dawki.

Podczas nauki będziesz mieć cotygodniowe badania krwi (około 2 łyżeczki). Aspiraty i/lub biopsje szpiku kostnego, zdjęcia rentgenowskie i/lub skany będą wykonywane co 4-12 tygodni i tak często, jak lekarz uzna to za konieczne. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w 5, 7, 9, 11 tygodniu oraz w dowolnym momencie, gdy lekarz uzna to za stosowne. Parametry życiowe będą mierzone co tydzień.

Możesz zostać usunięty z tego badania, jeśli nie zareagujesz po 4 kursach terapii, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli choroba się pogorszy. Twoja dawka może zostać czasowo wstrzymana lub zmniejszona, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Jeśli odnosisz korzyści z terapii, możesz kontynuować ją w nieskończoność, o ile nadal będziesz odnosić korzyści.

Po zakończeniu nauki zostanie wykonane badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, badanie krwi (około 2 łyżeczki do herbaty), aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja, prześwietlenia i/lub skany.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła RAD001 do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział łącznie 70-125 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowaną, nawrotową lub oporną na leczenie: ostrą białaczką (AML, ALL), MDS, CMML w okresie transformacji z co najmniej 10% blastów we krwi obwodowej/szpiku kostnym, CML w fazie blastycznej, agnogenną metaplazją szpikową (AMM), CLL, Białaczka T-komórkowa lub chłoniak z komórek płaszcza.
  2. Stężenie bilirubiny w surowicy <= 2 mg/dl, SGOT lub SGPT < 3 górna granica normy, kreatynina w surowicy <= 2 mg/dl, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki narządowej lub zespół Gilberta
  3. Wpływ RAD001 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory translacji mRNA są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przez cały czas udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię cytotoksyczną (inną niż hydroksymocznik lub kortykosteroidy) lub radioterapię w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków cytotoksycznych.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do RAD001. Preparatu RAD001 nie wolno podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na ewerolimus, syrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Substancje pomocnicze obejmują butylowany hydroksytoluen, stearynian magnezu, hydroksypropylometylocelulozę, krospowidon i laktozę.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ RAD001 ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki RAD001, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona RAD001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001

Faza I: Uczestnicy początkowo leczeni 5 mg RAD001 doustnie codziennie przez 28 dni.

Faza II: MTD (albo 5mg albo 10mg) podawane codziennie do nietolerancji lub niepowodzenia lub braku odpowiedzi po 4 cyklach terapii. Dla celów oceny każdy cykl będzie obejmował okres 28 dni.
Lek: RAD001

Faza I: Dawka początkowa 5 mg doustnie codziennie przez 28 dni.

Faza II: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) z fazy I.

Inne nazwy:
  • Afinitor
  • Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Jeśli 0 z 3 lub 1 z 6 pacjentów przypisanych do otrzymywania dawki 10 mg doświadcza toksyczności związanej z lekiem stopnia 3 lub 4, wówczas ta dawka jest MTD. Jeśli więcej niż 2 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 3 lub 4, albo u pierwszych 3 pacjentów, albo u pierwszych 6 pacjentów, wtedy MTD wynosi 5 mg.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią obejmuje częściową lub pełną odpowiedź podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj