Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD001 при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ, ОЛЛ, ХМЛ в бластной фазе, агногенной миелоидной метаплазии, ХЛЛ, Т-клеточном лейкозе или лимфоме из мантийных клеток

16 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I/II исследования RAD001 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, острым лимфоцитарным лейкозом, хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе, агногенной миелоидной метаплазией, хроническим лимфоцитарным лейкозом, Т-клеточным лейкозом или мантийно-клеточной лимфомой

Цель этого клинического исследования — найти самую высокую безопасную дозу RAD001, которую можно назначать для лечения лейкемии, мантийно-клеточной лимфомы или миелофиброза. Другая цель состоит в том, чтобы узнать, насколько эффективна найденная доза в качестве лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RAD001 — это новый препарат, который был разработан для блокирования белков, играющих важную роль в развитии и росте рака.

Если вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете получать лечение RAD001 перорально каждый день в течение всего периода участия в исследовании. Четыре недели (28 дней) лечения считаются одним курсом терапии. Первые 3–6 участников исследования получат самую низкую дозу RAD001. Если эта доза безопасна, следующая группа из 3–6 пациентов получит двойную дозу по сравнению с первыми 3–6 участниками. Если эта доза безопасна, все остальные участники начнут лечение с этой дозы.

Во время учебы у вас будут еженедельно сдавать анализы крови (около 2 чайных ложек). Аспирация и/или биопсия костного мозга, рентген и/или сканирование будут выполняться каждые 4-12 недель и так часто, как врач сочтет это необходимым. Физический осмотр будет проводиться на 5, 7, 9, 11 неделе и в любое время, когда врач сочтет это целесообразным. Показатели жизнедеятельности будут измеряться каждую неделю.

Вы можете быть исключены из этого исследования, если вы не ответите после 4 курсов терапии, возникнут непереносимые побочные эффекты или если заболевание ухудшится. Ваша доза может быть временно приостановлена ​​или уменьшена, если возникают определенные побочные эффекты. Если вы получаете пользу от терапии, вы можете продолжать ее на неопределенный срок, пока она продолжает приносить пользу.

После того, как вы закончите учебу, будет проведен медицинский осмотр, измерение основных показателей жизнедеятельности, анализ крови (около 2 чайных ложек), аспирация костного мозга и/или биопсия, рентген и/или сканирование.

Это исследовательское исследование. FDA разрешило использование RAD001 только в исследовательских целях. Всего в этом исследовании примут участие от 70 до 125 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с запущенными, рецидивирующими или рефрактерными: острыми лейкозами (ОМЛ, ОЛЛ), МДС, ХММЛ в стадии трансформации с более или равным 10% бластов периферической крови/костного мозга, ХМЛ в бластной фазе, агногенной миелоидной метаплазией (АММ), ХЛЛ, Т-клеточный лейкоз или мантийноклеточная лимфома.
  2. Билирубин сыворотки <= 2 мг/дл, SGOT или SGPT <3 верхней границы нормы, креатинин сыворотки <= 2 мг/дл, за исключением случаев, связанных с поражением органов лейкемией или синдромом Жильбера
  3. Воздействие RAD001 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что ингибиторы трансляции мРНК обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  4. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые прошли цитотоксическую химиотерапию (кроме гидроксимочевины или кортикостероидов) или лучевую терапию в течение 7 дней до включения в исследование.
  2. Пациенты могут не получать какие-либо другие цитотоксические исследуемые агенты.
  3. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу RAD001. RAD001 нельзя вводить пациентам с известной гиперчувствительностью к эверолимусу, сиролимусу или любому из его вспомогательных веществ. Вспомогательные вещества включают бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлозу, кросповидон и лактозу.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку RAD001 может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери RAD001, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится RAD001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAD001

Фаза I: участники первоначально получали 5 мг RAD001 перорально ежедневно в течение 28 дней.

Фаза II: МПД (5 мг или 10 мг) вводят ежедневно до появления непереносимости, неэффективности или отсутствия ответа после 4 циклов терапии. Для целей оценки каждый цикл будет включать 28-дневный период.
Лекарство: RAD001

Фаза I: начальная доза 5 мг перорально ежедневно в течение 28 дней.

Фаза II: максимально переносимая доза (MTD) из фазы I.

Другие имена:
  • Афинитор
  • Эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
Если 0 из 3 или 1 из 6 пациентов, назначенных для получения дозы 10 мг, испытывает токсичность 3 или 4 степени, связанную с лекарственным средством, то эта доза является MTD. Если более чем у 2 пациентов наблюдается токсичность 3 или 4 степени, либо у первых 3 пациентов, либо у первых 6 пациентов, МПД составляет 5 мг.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с объективным ответом включает в себя частичный или полный ответ, разделенный на общее количество участников.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Francis J. Giles, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться