RAD001 bei rezidivierter oder refraktärer AML, ALL, CML in der Blastenphase, agnogener myeloischer Metaplasie, CLL, T-Zell-Leukämie oder Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten oder refraktären: akuten Leukämien (AML, ALL), MDS, CMML in der Transformation mit mehr als oder gleich 10 % Blasten im peripheren Blut/Knochenmark, CML in der Blastenphase, agnogener myeloischer Metaplasie (AMM), CLL, T-Zell-Leukämie oder Mantelzell-Lymphom.
2. Serumbilirubin <= 2 mg/dl, SGOT oder SGPT < 3 Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin <= 2 mg/dl, sofern dies nicht aufgrund einer Organ-Leukämie-Beteiligung oder eines Gilbert-Syndroms in Betracht gezogen wird
3. Die Auswirkungen von RAD001 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil Inhibitoren der mRNA-Translation bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine zytotoxische Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff oder Kortikosteroide) oder Strahlentherapie erhalten haben.
2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen zytotoxischen Prüfpräparate.
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie RAD001 zurückzuführen sind. RAD001 darf nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder einen seiner sonstigen Bestandteile verabreicht werden. Zu den Hilfsstoffen gehören Butylhydroxytoluol, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Crospovidon und Lactose.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da RAD001 möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit RAD001 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit RAD001 behandelt wird.