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생리 관련 기분 장애가 있는 여성을 치료하는 두타스테리드

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

생리 관련 기분 장애 및 조절이 있는 여성의 기분, HPA 축 및 혈청 알로프레그나놀론 수치에 대한 Dutasteride의 효과

이 연구는 두타스테리드가 생리 주기 전반에 걸쳐 기분과 스트레스 반응에 미치는 영향을 탐구할 것입니다. Dutasteride는 스트레스 반응 시스템을 조절하는 데 도움이 되는 신경 스테로이드 호르몬의 생성을 차단합니다. 월경 관련 기분 장애(MRMD)가 있는 여성의 경우 이러한 시스템이 교란될 수 있습니다. 신경스테로이드가 월경 주기 전반에 걸쳐 기분과 스트레스 반응을 조절하는 방법을 결정하기 위해 MRMD가 있는 여성과 없는 여성에서 약물의 효과를 비교합니다. Dutasteride는 남성의 양성 전립선 비대증(전립샘의 과도한 성장)을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

MRMD 유무에 관계없이 30~45세의 생리 중인 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 우울증 증상 선별, 일상적인 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 참가자는 3개월 연구 및 6개월 후속 조치 동안 장벽 피임법(콘돔 또는 다이어프램)을 사용해야 합니다.

참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

  • 두타스테리드 또는 위약 치료: 참가자는 두타스테리드 1개월과 위약 2개월을 받습니다. 참가자나 연구자 모두 피험자가 활성 약물이나 위약을 복용하는 시기를 알지 못합니다.
  • 격주 후속 방문: 3개월 치료 기간 동안 2주마다 환자가 NIH 임상 센터에 와서 혈액을 채취하고 기분 증상 평가를 완료합니다.
  • 월간 추적 방문: 참가자는 치료 기간 종료 후 6개월 동안 월 1회 임상 센터를 방문하여 호르몬 수치 및 임신 상태를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지의 월경전 증후군(PMS)에 대한 연구는 이 증후군이 정상적인 생리적 사건에 대한 비정상적인 반응을 나타내는 것으로 나타났습니다. 특히 PMS 환자는 정상적인 황체기 수준의 프로게스테론에 반응하여 불쾌한 기분 상태를 경험하고 추가적으로 황체기에 일반적으로 보이는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 증가를 입증하지 못합니다. PMS에서 기분 및 HPA 축 기능의 조절 장애에 대한 간결한 설명은 둘 다 프로게스테론 신경 스테로이드 대사 산물인 알로프레그나놀론의 비정상적인 수준 또는 이에 대한 반응에 의해 매개된다는 것입니다. 알로프레그나놀론에 대한 노출과 철수는 모두 동물 연구에서 불리한 기분 상태를 촉진하는 것으로 나타났으며, 아마도 GABA 수용체 기능을 손상시키는 GABA(A) 수용체(알파-4 소단위 증가)의 구조적 변화가 유도된 결과일 것입니다. 이러한 GABA 수용체 기능의 손상은 또한 HPA 축 활성의 억제 상실과 연관될 수 있으므로 정상 여성에서 HPA 활성의 황체기 증가의 기초가 될 수 있습니다. 이 프로토콜에서 우리는 월경 관련 기분 장애(MRMD; 월경전 불쾌 장애(PMDD)라고 하는 심각한 형태의 PMS에 대한 대부분의 보고서에서 동등) 및 정상(대조군) 여성에서 프로게스테론이 알로프레그나놀론으로 전환되는 것을 차단할 것을 제안합니다. 새로 승인된 5 알파-환원 효소 억제제인 ​​두타스테리드로 프로게스테론 대사(따라서 알로프레그나놀론에 대한 노출)를 차단할 것입니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) MRMD가 있는 여성에서 알로프레그나놀론에 대한 노출을 제거하면 황체기의 불쾌감을 제거할 것입니다. 2) 알로프레그나놀론에 대한 정상 대조군 여성의 노출을 제거하면 자극된 스트레스 축 활동 반응의 황체기 향상이 제거됩니다.

이러한 가설이 확인되면 MRMD 및 월경 관련 스트레스 생리학에 관련된 병태생리학적 메커니즘을 해부할 수 있는 정확도를 높일 것입니다.

이 프로토콜에서 우리의 연구 목표는 다음과 같습니다. 기본 목표: 1) 신경 스테로이드 합성 억제가 MRMD가 있는 여성의 기분 증상을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 2) 대조군 여성에서 신경스테로이드 합성의 억제가 자극된 HPA 축 활성의 황체기 관련 증가를 제거하는지 확인합니다. 이차 목표: 1) 알로프레그나놀론에 대한 반응의 차이가 MRMD 및 대조군 환자의 HPA 축 활동에 대한 월경 주기 단계의 다양한 영향을 설명하는지 여부를 결정합니다. 2) Dex-CRH 테스트가 단계별 스트레스 요인 러닝머신 테스트와 마찬가지로 HPA 축 기능에 대한 월경 주기 단계의 영향을 밝힐 수 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:

MRMD 기준을 충족하는 건강한 대조군 및 여성.

프로토콜 81-M-126, "월경 조절 기분 및 행동 장애의 현상학 및 생물생리학"의 MRMD에 대한 기준은 간략히 다음과 같습니다.

  1. 적어도 중간 정도의 주관적 고통을 유발하기에 충분한 정도의 월경 관련 기분 또는 행동 장애가 있는 최소 6개월의 지난 2년 내 병력;
  2. 증상은 월경 전 주 동안 가장 심각하고 월경 첫날이나 그 무렵에 갑자기 사라지는 경향이 있는 갑작스러운 시작 및 상쇄가 있어야 합니다.
  3. 30-50세;
  4. 신체 건강이 양호합니다.
  5. 연구에 포함되기 위해 MRMD가 있는 여성은 3번의 월경 주기 중 적어도 2번에서 사용된 척도의 범위에 대해 보정된 월경 후 주에 비해 월경 전 기간의 평균 부정적인 기분 증상이 30% 악화됨을 전향적으로 입증해야 합니다.

건강한 대조군은 MRMD 증상이 없고(전향적으로 확인됨) 30세에서 50세 사이이며 신체 건강이 양호합니다.

또한 모든 피험자는 연구 시작 전에 정상적인 임상 유방 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  1. 임신 또는 임신하려는 의도
  2. 의학적 질병, 특히 당뇨병, 심장 또는 신장 질환
  3. 연구 전 3개월 이내에 향정신성 또는 호르몬 약물 사용;
  4. 현재 처방약 사용;
  5. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재,
  6. DSM-IV Axis I Disorders(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 시행에 의해 결정된 (지난 2년 이내) 또는 현재 정신 장애의 병력;
  7. 남성 성별;
  8. 30세 미만 그리고
  9. 유방 암종의 병력이 있는 여성 또는 다음의 가족력이 있는 여성: 직계 가족의 폐경 전 유방암 또는 양측성 유방암; 폐경 후 유방암 병력이 있는 여러 가족 구성원(친척 3명 이상).

상기 외에도 두타스테리드의 긴 반감기와 남성 태아에 대한 기형 유발 효과로 인해 이미 출산을 중단하기로 결정하고 연구 후 6개월 동안 장벽 피임법을 계속할 의향이 있는 여성만 대상에 포함됩니다. 프로토콜.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Dutasteride 2.5 mg을 한 달 동안 매일 입으로
의약품: 두타스테리드
위약 비교기: 2
두 달 동안 위약 경구 캡슐
의약품: 위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경 전 긴장에 대한 평가 척도(PMTS); 일일 증상 평가 양식(DRF) VAS(Visual Analogue Symptom) 자가 평가 양식.
기간: PMTS의 경우 2주마다; 다른 사람들을 위해 매일.
PMTS의 경우 2주마다; 다른 사람들을 위해 매일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DEX/crh 검사에 대한 신경내분비 반응; 벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: DEX/crf tx의 두 번째 mth의 2x, 황체 ph 동안 1x & 여포 ph 동안 1x.
DEX/crf tx의 두 번째 mth의 2x, 황체 ph 동안 1x & 여포 ph 동안 1x.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 5일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040139
  • 04-M-0139

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