이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 환자에서 경구용 HIV 유입 억제제 Vicriviroc의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 감염되고 치료 경험이 있는 피험자에서 Vicriviroc(경구로 투여되는 HIV-1 진입 억제제)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검 연구

새로운 치료 옵션은 약물 내성이 있는 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자에게 매우 중요합니다. HIV 진입 억제제는 다른 항 HIV 약물에 내성이 있는 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 HIV 감염 환자에서 세 가지 다른 용량의 vicriviroc(이전에는 Schering D, SCH-D 또는 SCH 417690으로 알려짐)의 안전성과 유효성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vicriviroc은 T 세포의 CCR5 수용체를 표적으로 하는 경구용 HIV-1 진입 억제제입니다. Vicriviroc은 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 안전하고 내약성이 우수하며 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 현재의 리토나비르 함유 항레트로바이러스 요법(ART)에 실패한 HIV 감염 치료 경험이 있는 환자에서 세 가지 용량 수준의 비크리비록의 항레트로바이러스 활성을 평가하는 것입니다.

연구는 최소 48주 동안 지속되지만 5년을 넘지 않습니다. 이 연구에는 3단계가 있습니다. 환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 위약을 투여받습니다. 그룹 2는 매일 5mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 3은 매일 10mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 4는 매일 15mg의 비크리비록을 투여받게 됩니다. 16주차 또는 그 이후에 참가자의 바이러스 부하가 특정 기준을 충족하지 못하는 경우 vicriviroc의 용량 증가가 발생할 수 있으며 참가자는 2단계에 들어갑니다. 1단계에서 바이러스학적 실패 후 환자는 눈가림이 해제되고 이 연구를 통해 매일 15mg의 비크리비록이 제공되거나 대체 치료를 찾는 옵션이 제공됩니다. 모든 환자는 현재 ART를 계속할 것입니다(연구에서 제공하지 않음). 2주 후, 환자는 연구 스크리닝에서 수행된 유전자형/표현형 테스트 결과에 따라 최적화된 ART를 받게 됩니다. vicriviroc을 받았거나 받고 있는 모든 참가자는 3단계에 진입하고 추가로 4년 동안 추적됩니다. 연구를 완료한 참가자는 약물 제조업체인 Schering-Plough가 후원하는 롤오버 연구를 통해 비크리비록을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

신체 검사 및 혈액 수집은 연구 시작, 4일, 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주에 수행됩니다. 추가로, 비크리비록 약동학 분석을 위해 2주 및 8주 모두에서 적어도 2시간 간격으로 2회 혈액을 채취할 것입니다. 환자는 2주, 8주, 24주 및 48주에 심전도(EKG)를 받게 됩니다. 환자는 연구 시작 및 24주 및 48주차에 말초 신경병증에 대해 평가될 것이며, 시작 및 2주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 순응 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 후속 조치를 받는 3단계 참가자의 경우 신체 검사 및 혈액 검사가 4년 동안 6개월마다 이루어집니다.

더 이상 자금 지원을 받지 않고 근접한 사이트로 이전되거나 리디렉션되지 않는 4개 사이트에 현재 등록된 5명의 참가자는 다음 변경 사항이 적용됩니다. 프로토콜에 설명된 이벤트 일정에 따라 더 이상 후속 방문이 없을 것입니다. 대신 참가자는 활력 상태, 악성 종양 발생(있는 경우), HIV-1 RNA 및 CD4 세포 수와 같은 정보 수집을 확인하기 위해 전화 인터뷰를 통한 자가 보고로 제한되는 후속 조치를 받게 됩니다. 이러한 참가자에 대해서만 HIV-1 RNA 및 CD4 세포 수는 참가자의 임상 치료의 일부로 수행되며 연구에서 비용을 지불하지 않습니다. 후속 전화 인터뷰는 연구팀이 제공한 스크립트를 사용하여 6개월 간격으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 이 연구는 2005년 9월 20일에 스크리닝이 마감되었고 2005년 10월 20일에 등록이 마감되었습니다.

1단계 포함 기준:

  • HIV 감염
  • 현재 ART 요법에서 바이러스학적 실패를 경험함
  • 현재 ART 요법에는 리토나비어(100~800mg/일)가 포함되어 있으며 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적이었습니다. amprenavir 또는 fosamprenavir가 요법의 일부인 경우 연구 시작 전 최소 2주 동안 200~800mg/일 ritonavir를 사용해야 합니다.
  • 현재 실패한 요법 이전에 3개 이상의 약물을 포함하는 적어도 하나의 ART 요법에서 바이러스학적 실패 경험
  • 연구 시작 전 6주 이내에 50개 세포/mm3 이상의 CD4 수
  • 연구 시작 전 6주 이내에 5,000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 로드
  • 연구 진입 전 6주 이내의 R5-단독 표현형의 HIV 변종
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
  • 연구 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

2단계 포함 기준:

  • 16주차 또는 그 이후까지 기준선 바이러스 부하보다 최소 1log10 낮은 HIV 바이러스 부하가 억제되지 않음
  • EKG의 QTc 간격이 500msec 미만이고 2단계 진입 후 14일 이내에 기준선에서 60msec 미만 증가

3단계 포함 기준:

  • 이 연구 또는 Schering 롤오버 연구의 1단계 또는 2단계에서 vicriviroc 사용. 현재 vicriviroc을 복용하고 있지 않은 참여자가 자격이 있습니다.

1단계 제외 기준:

  • C형 간염 항체 및 RNA 양성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 연구 시작 8주 이내에 Efavirenz 또는 nevirapine 사용
  • 연구 스크리닝 전 2주 이내에 백신 접종
  • 연구 시작 전 30일 이내의 조사 요원
  • 연구 시작 전 30일 이내의 전신 암 화학요법 또는 기타 전신 세포독성 제제
  • 연구 시작 전 30일 이내의 면역억제제. 대체 용량(10mg/일 프레드니손 이하)의 전신 코르티코스테로이드는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 면역조절제
  • 발작 위험이 있는 것으로 간주됨: 발작 이력, 최근 의식 상실을 동반한 두부 외상 이력, 중추신경계(CNS) 종양 또는 연구자의 의견에 따라 발작 위험이 증가된 기타 CNS 문제
  • 연구 시작 전 30일 이내에 발작을 예방하거나 발작을 일으킬 가능성이 있는 약물
  • SCH 417690 또는 그 성분에 대한 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용
  • 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병. 치료에 대해 임상적으로 안정적인 환자는 제외되지 않습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
  • 특정 약물이 필요합니다
  • 임신 또는 모유 수유

2단계 제외 기준:

  • HIV-1 공수용체 향성 분석으로 결정된 X4 또는 X4/R5 트로픽 바이러스 보유
  • 배경 ART 요법에서 efavirenz 또는 nevirapine을 사용하려는 의도
  • vicriviroc 또는 그 제제에 대한 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
그룹 1은 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
그룹 1의 환자는 위약을 투여받습니다.
실험적: 2
그룹 2는 매일 5mg의 비크리비록을 투여받습니다.
의약품: SCH-D(비크리비록)
그룹 2는 매일 5mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 3은 매일 10mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 4는 매일 15mg의 비크리비록을 투여받게 됩니다. 16주차 또는 그 이후에 참가자의 바이러스 부하가 특정 기준을 충족하지 못하는 경우 vicriviroc의 용량 증가가 발생할 수 있으며 참가자는 2단계에 들어갑니다. 1단계에서 바이러스학적 실패 후 환자는 눈가림이 해제되고 이 연구를 통해 매일 15mg의 비크리비록이 제공되거나 대체 치료를 찾는 옵션이 제공됩니다.
실험적: 삼
그룹 3은 매일 10mg의 비크리비록을 투여받습니다.
의약품: SCH-D(비크리비록)
그룹 2는 매일 5mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 3은 매일 10mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 4는 매일 15mg의 비크리비록을 투여받게 됩니다. 16주차 또는 그 이후에 참가자의 바이러스 부하가 특정 기준을 충족하지 못하는 경우 vicriviroc의 용량 증가가 발생할 수 있으며 참가자는 2단계에 들어갑니다. 1단계에서 바이러스학적 실패 후 환자는 눈가림이 해제되고 이 연구를 통해 매일 15mg의 비크리비록이 제공되거나 대체 치료를 찾는 옵션이 제공됩니다.
실험적: 4
그룹 4는 매일 15mg의 비크리비록을 투여받습니다.
의약품: SCH-D(비크리비록)
그룹 2는 매일 5mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 3은 매일 10mg의 비크리비록을 투여받으며; 그룹 4는 매일 15mg의 비크리비록을 투여받게 됩니다. 16주차 또는 그 이후에 참가자의 바이러스 부하가 특정 기준을 충족하지 못하는 경우 vicriviroc의 용량 증가가 발생할 수 있으며 참가자는 2단계에 들어갑니다. 1단계에서 바이러스학적 실패 후 환자는 눈가림이 해제되고 이 연구를 통해 매일 15mg의 비크리비록이 제공되거나 대체 치료를 찾는 옵션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
기준선에서 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
바이러스학적 및 면역학적 결과
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
임상 결과
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
약동학적 결과
기간: 2주차와 8주차에
2주차와 8주차에
바이러스 공수용체 표현형
기간: 연구 시작 시, 4일 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
연구 시작 시, 4일 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 및 48주
준수 조치
기간: 연구 시작 및 2주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주
연구 시작 및 2주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Charles Flexner, MD, Johns Hopkins University Hospital
  • 연구 의자: Roy M. Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit
  • 연구 의자: Daniel Kuritzkes, MD, Harvard Medical School, Partners AIDS Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5211
  • 5K24AI051966-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10097 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다