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HIV 感染患者口服 HIV 进入抑制剂 Vicriviroc 的安全性和有效性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vicriviroc（一种口服的 HIV-1 进入抑制剂）在 HIV 感染、接受过治疗的受试者中的安全性和有效性的 II 期随机、双盲研究

新的治疗方案对于接受过治疗且具有耐药性的 HIV 感染患者至关重要。 HIV 进入抑制剂已被证明对对其他抗 HIV 药物有耐药性的患者有效。 本研究将测试三种不同剂量的 vicriviroc（以前称为先灵 D、SCH-D 或 SCH 417690）在 HIV 感染患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Vicriviroc 是一种口服 HIV-1 进入抑制剂，靶向 T 细胞的 CCR5 受体。 Vicriviroc 在未接受过治疗的 HIV 感染患者的 I 期临床试验中已被证明是安全的、耐受性良好且有效的。 本研究的目的是评估三种剂量水平的 vicriviroc 在 HIV 感染、接受过治疗且目前含利托那韦的抗逆转录病毒疗法 (ART) 失败的患者中的抗逆转录病毒活性。

该研究将持续至少 48 周，但不超过 5 年。 本研究分为 3 个步骤。 患者将被随机分配到 4 组中的一组。 第 1 组将接受安慰剂；第 2 组将每天接受 5 mg vicriviroc；第 3 组将每天接受 10 mg vicriviroc；第 4 组将每天接受 15 mg vicriviroc。 如果在第 16 周或之后，参与者的病毒载量未达到特定标准，则可能会增加 vicriviroc 的剂量，参与者将进入第 2 步。自 2005 年 10 月 12 日起，第 2 组患者和任何进入第 2 步的患者在步骤 1 中出现病毒学失败后，将揭盲并通过本研究每天提供 15 mg vicriviroc 或寻求替代治疗的选择。 所有患者将继续他们目前的 ART（研究未提供）。 两周后，患者将接受根据研究筛选时进行的基因型/表型测试结果优化的 ART。 所有已经或正在接受 vicriviroc 的参与者都将进入第 3 步，并被额外跟踪 4 年。 完成研究的参与者可能有资格通过药物制造商先灵葆雅赞助的滚动研究接受 vicriviroc。

身体检查和采血将在研究开始时、第 4 天和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周进行。 此外，将在第 2 周和第 8 周抽取两次血液，至少间隔 2 小时，用于 vicriviroc 药代动力学分析。 患者将在第 2、8、24 和 48 周接受心电图 (EKG)。 患者将在研究开始时以及第 24 周和第 48 周接受周围神经病变评估，并被要求在研究开始时以及第 2、8、16、24、32、40 和 48 周时完成依从性调查问卷。 对于接受随访的第 3 步参与者，将每 6 个月进行一次身体检查和血液检查，持续 4 年。

目前在四个不再接受资助的站点注册的五名参与者将不会被转移或重定向到他们附近的站点，这些参与者将进行以下更改。 根据协议中描述的事件时间表，将不再进行后续访问。 相反，参与者的随访将仅限于通过电话采访进行自我报告，以确定生命状况、恶性肿瘤的发生（如果有）以及收集 HIV-1 RNA 和 CD4 细胞计数等信息。 仅针对这些参与者，HIV-1 RNA 和 CD4 细胞计数将作为参与者临床护理的一部分进行，研究不会支付费用。 后续电话访谈将使用研究团队提供的脚本每六个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、美国、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

注意：本研究于 05 年 9 月 20 日停止筛选，并于 2005 年 10 月 20 日停止招募。

步骤 1 的纳入标准：

  • 感染艾滋病毒
  • 当前 ART 方案的病毒学失败
  • 目前的 ART 方案包含利托那韦（100 至 800 毫克/天），并且在进入研究前至少稳定了 8 周。 如果 amprenavir 或 fosamprenavir 是该方案的一部分，则必须在进入研究前使用 200 至 800 mg/天的利托那韦至少 2 周。
  • 在当前失败的方案之前，至少有一种包含 3 种或更多药物的 ART 方案出现病毒学失败
  • 进入研究前 6 周内 CD4 计数为 50 个细胞/mm3 或更多
  • 进入研究前 6 周内 HIV 病毒载量为 5,000 拷贝/毫升或更多
  • 进入研究前 6 周内只有 R5 表型的 HIV 毒株
  • 愿意使用可接受的避孕方式
  • 能够并愿意遵守研究剂量和访问时间表

步骤 2 的纳入标准：

  • 到第 16 周或之后，HIV 病毒载量未被抑制至少低于基线病毒载量 1log10
  • 心电图上的 QTc 间期小于 500 毫秒，并且在进入第 2 步后 14 天内从基线增加小于 60 毫秒

步骤 3 的纳入标准：

  • 在本研究或先灵翻转研究的第 1 步或第 2 步中使用 vicriviroc。 目前未服用 vicriviroc 的参与者符合资格。

步骤 1 的排除标准：

  • 丙型肝炎抗体和 RNA 阳性
  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 进入研究后 8 周内使用依非韦伦或奈韦拉平
  • 研究筛选前 2 周内接种疫苗
  • 进入研究前 30 天内的研究药物
  • 进入研究前 30 天内接受过全身性癌症化疗或其他全身性细胞毒药物
  • 进入研究前 30 天内使用免疫抑制剂。 不排除使用替代剂量（10 毫克/天泼尼松或更少）的全身性皮质类固醇。
  • 进入研究前 30 天内使用免疫调节剂
  • 考虑有癫痫发作的风险：癫痫发作史、近期头部外伤史、意识丧失、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或研究者认为会增加癫痫发作风险的其他 CNS 问题
  • 进入研究前 30 天内预防癫痫发作或可能引起癫痫发作的药物
  • 对 SCH 417690 或其成分过敏
  • 研究者认为会干扰研究的酒精或药物滥用
  • 需要全身治疗或住院治疗的严重疾病。 不排除治疗临床稳定的患者。
  • 研究者认为可能干扰研究的任何具有临床意义的疾病或病症
  • 需要某些药物
  • 怀孕或哺乳

步骤 2 的排除标准：

  • 具有 X4 或 X4/R5 嗜性病毒，由 HIV-1 辅助受体嗜性测定确定
  • 打算在背景 ART 方案中使用依非韦伦或奈韦拉平
  • 对 vicriviroc 或其制剂过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
第 1 组将接受安慰剂
药品：安慰剂
第 1 组患者将接受安慰剂。
实验性的：2个
第 2 组每天将接受 5 毫克 vicriviroc
药品：SCH-D（vicriviroc）
第 2 组将每天接受 5 mg vicriviroc；第 3 组将每天接受 10 mg vicriviroc；第 4 组将每天接受 15 mg vicriviroc。 如果在第 16 周或之后，参与者的病毒载量未达到特定标准，则可能会增加 vicriviroc 的剂量，参与者将进入第 2 步。自 2005 年 10 月 12 日起，第 2 组患者和任何进入第 2 步的患者在步骤 1 中出现病毒学失败后，将揭盲并通过本研究每天提供 15 mg vicriviroc 或寻求替代治疗的选择。
实验性的：3个
第 3 组将每天接受 10 mg vicriviroc
药品：SCH-D（vicriviroc）
第 2 组将每天接受 5 mg vicriviroc；第 3 组将每天接受 10 mg vicriviroc；第 4 组将每天接受 15 mg vicriviroc。 如果在第 16 周或之后，参与者的病毒载量未达到特定标准，则可能会增加 vicriviroc 的剂量，参与者将进入第 2 步。自 2005 年 10 月 12 日起，第 2 组患者和任何进入第 2 步的患者在步骤 1 中出现病毒学失败后，将揭盲并通过本研究每天提供 15 mg vicriviroc 或寻求替代治疗的选择。
实验性的：4个
第 4 组将每天接受 15 mg vicriviroc
药品：SCH-D（vicriviroc）
第 2 组将每天接受 5 mg vicriviroc；第 3 组将每天接受 10 mg vicriviroc；第 4 组将每天接受 15 mg vicriviroc。 如果在第 16 周或之后，参与者的病毒载量未达到特定标准，则可能会增加 vicriviroc 的剂量，参与者将进入第 2 步。自 2005 年 10 月 12 日起，第 2 组患者和任何进入第 2 步的患者在步骤 1 中出现病毒学失败后，将揭盲并通过本研究每天提供 15 mg vicriviroc 或寻求替代治疗的选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HIV-1 病毒载量的变化
大体时间：从基线到第 14 天
从基线到第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
病毒学和免疫学结果
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
临床结果
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
药代动力学结果
大体时间：在第 2 周和第 8 周
在第 2 周和第 8 周
病毒辅助受体表型
大体时间：在研究开始时、第 4 天和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
在研究开始时、第 4 天和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
遵守措施
大体时间：在研究开始和第 2、8、16、24、32、40 和 48 周时
在研究开始和第 2、8、16、24、32、40 和 48 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

AIDS Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Charles Flexner, MD、Johns Hopkins University Hospital
  • 学习椅：Roy M. Gulick, MD, MPH、Cornell HIV Clinical Trials Unit
  • 学习椅：Daniel Kuritzkes, MD、Harvard Medical School, Partners AIDS Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月11日

首次发布 (估计)

2004年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5211
  • 5K24AI051966-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10097 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5211

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赞助者和合作者

医疗条件

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