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HIV感染患者における経口HIV侵入阻害剤ビクリビロックの安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIVに感染した治療経験のある被験者におけるビクリビロック（経口投与されたHIV-1侵入阻害剤）の安全性と有効性に関する第II相無作為化二重盲検試験

新しい治療オプションは、薬剤耐性を持つ治療経験のある HIV 感染患者にとって重要です。 HIV 侵入阻害剤は、他の抗 HIV 薬に耐性のある患者に有効であることが示されています。 この研究では、HIV 感染患者における 3 つの異なる用量のビクリビロック (以前は Schering D、SCH-D、または SCH 417690 として知られていた) の安全性と有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビクリビロックは、T 細胞の CCR5 受容体を標的とする経口 HIV-1 侵入阻害剤です。 ビクリビロックは、未治療の HIV 感染患者を対象とした第 I 相臨床試験で、安全で忍容性が高く、有効であることが示されています。 この研究の目的は、現在のリトナビルを含む抗レトロウイルス療法 (ART) に失敗している、治療経験のある HIV 感染患者における 3 つの用量レベルのビクリビロックの抗レトロウイルス活性を評価することです。

研究は少なくとも 48 週間続きますが、5 年を超えてはなりません。 この研究には 3 つのステップがあります。 患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 にはプラセボが投与されます。グループ 2 は毎日 5 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 3 は、毎日 10 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 4 には、毎日 15 mg のビクリビロックが投与されます。 16 週以降に参加者のウイルス量が特定の基準を満たしていない場合、ビクリビロックの用量が増加する可能性があり、参加者はステップ 2 に入ります。2005 年 10 月 12 日現在、グループ 2 の患者とステップ 2 に入った患者ステップ1のウイルス学的失敗に続いて、盲検が解除され、この研究を通じて毎日15 mgのビクリビロックが提供されるか、代替治療を求めるオプションが提供されます。 すべての患者は現在の ART を継続します (この研究では提供されていません)。 2週間後、患者は研究スクリーニングで行われた遺伝子型/表現型検査の結果によって最適化されたARTを受けます。 ビクリビロックを投与された、または投与されているすべての参加者は、ステップ 3 に入り、さらに 4 年間追跡されます。 研究を完了した参加者は、ビクリビロックの製造業者であるシェリング・プラウが後援するロールオーバー研究を通じてビクリビロックを受け取る資格があるかもしれません。

身体検査と採血は、試験開始時、4 日目、および 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 48 週目に行われます。 さらに、ビクリビロックの薬物動態分析のために、2週目と8週目の両方で、少なくとも2時間間隔で2回採血します。 患者は、2、8、24、および 48 週目に心電図 (EKG) を受けます。 患者は、試験登録時および24週目および48週目に末梢神経障害について評価され、登録時および2週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、および48週目にアドヒアランスアンケートに記入するよう求められます。 フォローアップを受けるステップ3の参加者の場合、身体検査と血液検査は4年間6か月ごとに行われます。

4 つのサイトに現在登録されている 5 人の参加者は、資金を受け取っておらず、近隣のサイトに転送またはリダイレクトされませんが、次の変更の対象となります。 プロトコルに記載されているイベントのスケジュールに従って、フォローアップの訪問は行われなくなります。 代わりに、参加者は、バイタル ステータス、悪性腫瘍の発生 (存在する場合)、および HIV-1 RNA や CD4 細胞数などの情報の収集を確認するための電話インタビューによる自己報告に限定されたフォローアップを行います。 これらの参加者に対してのみ、HIV-1 RNA および CD4 細胞の計数は参加者の臨床ケアの一環として行われ、研究によって支払われることはありません。 フォローアップの電話インタビューは、調査チームが提供するスクリプトを使用して 6 か月間隔で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: この研究は、2005 年 9 月 20 日にスクリーニングが終了し、2005 年 10 月 20 日に登録が終了しました。

ステップ 1 の包含基準:

  • HIV感染
  • 現在のARTレジメンでウイルス学的失敗を経験している
  • 現在の ART レジメンにはリトナビル (100 ～ 800 mg/日) が含まれており、研究登録前の少なくとも 8 週間は安定しています。 amprenavir または fosamprenavir がレジメンの一部である場合、200 ～ 800 mg/日のリトナビルを少なくとも 2 週間使用してから試験に参加する必要があります。
  • -現在失敗しているレジメンの前に、3つ以上の薬を含む少なくとも1つのARTレジメンでウイルス学的失敗を経験した
  • -研究登録前の6週間以内に50細胞/ mm3以上のCD4数
  • -研究登録前の6週間以内に5,000コピー/ ml以上のHIVウイルス負荷
  • -研究登録前の6週間以内のR5のみの表現型のHIV株
  • -許容される避妊方法を使用する意思がある
  • -研究用量と訪問スケジュールを順守することができ、喜んで順守する

ステップ 2 の包含基準:

  • -16週目以降までにHIVウイルス量がベースラインのウイルス量よりも少なくとも1log10低く抑制されていない
  • -心電図のQTc間隔が500ミリ秒未満、およびステップ2の開始から14日以内のベースラインからの増加が60ミリ秒未満

ステップ 3 の包含基準:

  • -この研究のステップ1または2、またはScheringロールオーバー研究でのビクリビロックの使用。 現在ビクリビロックを服用していない参加者が対象です。

ステップ 1 の除外基準:

  • C型肝炎抗体およびRNA陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -試験開始から8週間以内のエファビレンツまたはネビラピンの使用
  • 研究スクリーニング前の2週間以内のワクチン接種
  • -研究登録前30日以内の治験薬
  • -全身がん化学療法またはその他の全身性細胞傷害性薬剤 研究登録前の30日以内
  • -研究に参加する前の30日以内の免疫抑制剤。 補充用量（10 mg/日以下のプレドニゾン）での全身性コルチコステロイドは除外されません。
  • -研究登録前の30日以内の免疫調節剤
  • -発作のリスクがあると見なされる：発作の病歴、意識喪失を伴う頭部外傷の最近の病歴、中枢神経系（CNS）腫瘍、または研究者の意見では、発作のリスクが増加する他のCNSの問題
  • -発作を予防するための薬、または研究に参加する前の30日以内に発作を引き起こす可能性のある薬
  • SCH 417690またはその成分に対するアレルギー
  • -研究者の意見では、研究を妨げるアルコールまたは薬物乱用
  • 全身治療または入院を必要とする深刻な病気。 治療で臨床的に安定している患者は除外されません。
  • -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患または状態
  • 特定の薬が必要
  • 妊娠中または授乳中

ステップ 2 の除外基準:

  • HIV-1共受容体向性アッセイによって決定されるように、X4またはX4 / R5向性ウイルスを持っている
  • -バックグラウンドARTレジメンでエファビレンツまたはネビラピンを使用する予定
  • -ビクリビロックまたはその製剤に対するアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
グループ1はプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
グループ 1 の患者にはプラセボが投与されます。
実験的：2
グループ2は毎日5mgのビクリビロックを受け取ります
薬：SCH-D（ビクリビロック）
グループ 2 は毎日 5 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 3 は、毎日 10 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 4 には、毎日 15 mg のビクリビロックが投与されます。 16 週以降に参加者のウイルス量が特定の基準を満たしていない場合、ビクリビロックの用量が増加する可能性があり、参加者はステップ 2 に入ります。2005 年 10 月 12 日現在、グループ 2 の患者とステップ 2 に入った患者ステップ1のウイルス学的失敗に続いて、盲検が解除され、この研究を通じて毎日15 mgのビクリビロックが提供されるか、代替治療を求めるオプションが提供されます。
実験的：3
グループ3は毎日10mgのビクリビロックを受け取ります
薬：SCH-D（ビクリビロック）
グループ 2 は毎日 5 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 3 は、毎日 10 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 4 には、毎日 15 mg のビクリビロックが投与されます。 16 週以降に参加者のウイルス量が特定の基準を満たしていない場合、ビクリビロックの用量が増加する可能性があり、参加者はステップ 2 に入ります。2005 年 10 月 12 日現在、グループ 2 の患者とステップ 2 に入った患者ステップ1のウイルス学的失敗に続いて、盲検が解除され、この研究を通じて毎日15 mgのビクリビロックが提供されるか、代替治療を求めるオプションが提供されます。
実験的：4
グループ4は毎日15mgのビクリビロックを受け取ります
薬：SCH-D（ビクリビロック）
グループ 2 は毎日 5 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 3 は、毎日 10 mg のビクリビロックを受け取ります。グループ 4 には、毎日 15 mg のビクリビロックが投与されます。 16 週以降に参加者のウイルス量が特定の基準を満たしていない場合、ビクリビロックの用量が増加する可能性があり、参加者はステップ 2 に入ります。2005 年 10 月 12 日現在、グループ 2 の患者とステップ 2 に入った患者ステップ1のウイルス学的失敗に続いて、盲検が解除され、この研究を通じて毎日15 mgのビクリビロックが提供されるか、代替治療を求めるオプションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
ベースラインから 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：研究を通して
研究を通して
ウイルス学的および免疫学的転帰
時間枠：研究を通して
研究を通して
臨床転帰
時間枠：研究を通して
研究を通して
薬物動態の結果
時間枠：2週目と8週目
2週目と8週目
ウイルス共受容体の表現型
時間枠：研究登録時、4日目、および1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週
研究登録時、4日目、および1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週
遵守措置
時間枠：研究登録時および2、8、16、24、32、40、および48週目
研究登録時および2、8、16、24、32、40、および48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Charles Flexner, MD、Johns Hopkins University Hospital
  • スタディチェア：Roy M. Gulick, MD, MPH、Cornell HIV Clinical Trials Unit
  • スタディチェア：Daniel Kuritzkes, MD、Harvard Medical School, Partners AIDS Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5211
  • 5K24AI051966-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10097 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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