Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego inhibitora wejścia wirusa HIV Vicriviroc u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności Vicriviroc (podawany doustnie inhibitor wejścia wirusa HIV-1) u osób zakażonych wirusem HIV, leczonych wcześniej

Nowe opcje leczenia mają kluczowe znaczenie dla wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV z opornością na leki. Wykazano, że inhibitory wnikania wirusa HIV są skuteczne u pacjentów z opornością na inne leki przeciw HIV. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność trzech różnych dawek wikrywiroku (wcześniej znanego jako Schering D, SCH-D lub SCH 417690) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vicriviroc jest doustnym inhibitorem wejścia wirusa HIV-1, którego celem jest receptor CCR5 limfocytów T. Wykazano, że Vicriviroc jest bezpieczny, dobrze tolerowany i aktywny w badaniach klinicznych fazy I u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest ocena działania przeciwretrowirusowego trzech poziomów dawek wikrywiroku u zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych pacjentów, u których nie powiodła się ich obecna terapia przeciwretrowirusowa zawierająca rytonawir (ART).

Badanie potrwa co najmniej 48 tygodni, ale nie dłużej niż 5 lat. W tym badaniu są 3 kroki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Grupa 1 otrzyma placebo; Grupa 2 będzie otrzymywać codziennie 5 mg wikrywiroku; Grupa 3 będzie otrzymywać codziennie 10 mg wikrywiroku; a grupa 4 będzie otrzymywać 15 mg wikrywiroku dziennie. Jeśli w 16. tygodniu lub później miano wirusa u uczestnika nie spełni pewnych kryteriów, może nastąpić zwiększenie dawki vicriviroc i uczestnik przejdzie do etapu 2. Od 10/12/05 pacjenci z grupy 2 i wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do etapu 2 po niepowodzeniu wirusologicznym w Etapie 1 zostaną odślepione i zaoferowane w tym badaniu 15 mg wikrywiroku dziennie lub możliwość poszukiwania alternatywnego leczenia. Wszyscy pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię ART (nieprzewidzianą w badaniu). Po dwóch tygodniach pacjenci otrzymają ART zoptymalizowane na podstawie wyników testów genotypowych/fenotypowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali lub otrzymują vicriviroc, przejdą do kroku 3 i będą obserwowani przez dodatkowe 4 lata. Uczestnicy, którzy ukończą badanie, mogą kwalifikować się do otrzymywania wikrywiroku w ramach ponownego badania sponsorowanego przez firmę Schering-Plough, producenta leku.

Badania fizykalne i pobieranie krwi będą miały miejsce na początku badania, w dniu 4 oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48. Ponadto krew zostanie pobrana dwukrotnie, w odstępie co najmniej 2 godzin, zarówno w 2., jak i 8. tygodniu, w celu analizy farmakokinetycznej vicriviroc. Pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi (EKG) w 2, 8, 24 i 48 tygodniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem neuropatii obwodowej na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przestrzegania zaleceń na początku oraz w 2., 8., 16., 24., 32., 40. i 48. tygodniu. W przypadku uczestników Kroku 3 poddawanych obserwacji badania fizykalne i badania krwi będą odbywać się co 6 miesięcy przez 4 lata.

Pięciu uczestników zapisanych obecnie w czterech ośrodkach, które nie otrzymują już finansowania i którzy nie zostaną przeniesieni ani przekierowani do ośrodka w ich pobliżu, będzie podlegać następującym zmianom. Nie będą już odbywać się wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem zdarzeń opisanym w protokole. Zamiast tego, obserwacja uczestników będzie ograniczona do samodzielnego zgłaszania się poprzez wywiady telefoniczne w celu ustalenia stanu życiowego, występowania nowotworów złośliwych (jeśli występują) oraz zbierania informacji, takich jak RNA HIV-1 i liczba komórek CD4. Tylko w przypadku tych uczestników oznaczenie RNA HIV-1 i liczby komórek CD4 zostanie wykonane w ramach opieki klinicznej nad uczestnikiem i nie będzie opłacane z badania. Kolejne wywiady telefoniczne będą przeprowadzane w odstępach półrocznych z wykorzystaniem scenariusza dostarczonego przez zespół badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: To badanie zostało zamknięte dla badań przesiewowych w dniu 20.09.2005 i dla rejestracji w dniu 20.10.05.

Kryteria włączenia do etapu 1:

  • zakażony wirusem HIV
  • Doświadczanie niepowodzenia wirusologicznego w obecnym schemacie ART
  • Obecny schemat ART zawiera rytonawir (100 do 800 mg/dobę) i był stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania. Jeśli amprenawir lub fosamprenawir są częścią schematu, należy stosować rytonawir w dawce 200 do 800 mg/dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Doświadczone niepowodzenie wirusologiczne w co najmniej jednym schemacie ART zawierającym 3 lub więcej leków przed obecnym nieudanym schematem
  • Liczba CD4 wynosząca 50 komórek/mm3 lub więcej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • miano wirusa HIV wynoszące 5000 kopii/ml lub więcej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Szczep HIV o fenotypie tylko R5 w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramów dawek stosowanych w badaniu i wizyt

Kryteria włączenia do etapu 2:

  • Miano wirusa HIV nie zmniejszyło się o co najmniej 1log10 poniżej wyjściowego miana wirusa do 16. tygodnia lub później
  • Odstęp QTc w EKG mniejszy niż 500 ms i wzrost o mniej niż 60 ms od wartości początkowej w ciągu 14 dni od wejścia w Krok 2

Kryteria włączenia do etapu 3:

  • Stosowanie wikrywiroku w kroku 1 lub 2 tego badania lub w badaniu typu „rollover” firmy Schering. Kwalifikują się uczestnicy, którzy obecnie nie przyjmują vicriviroc.

Kryteria wykluczenia dla kroku 1:

  • Przeciwciało zapalenia wątroby typu C i RNA dodatnie
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie efawirenzu lub newirapiny w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Agenci śledczy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub inne ogólnoustrojowe środki cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo w dawkach zastępczych (10 mg prednizonu na dobę lub mniej) nie są wykluczone.
  • Immunomodulatory w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zagrożone napadem drgawkowym: napad padaczkowy w wywiadzie, niedawno przebyty uraz głowy z utratą przytomności, guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub inne problemy z ośrodkowym układem nerwowym, które w opinii badacza stwarzają zwiększone ryzyko napadu drgawkowego
  • Leki zapobiegające napadom lub mogące powodować napady w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Alergia na SCH 417690 lub jego składniki
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zakłócić badanie
  • Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego lub hospitalizacji. Pacjent, który jest klinicznie stabilny podczas leczenia, nie jest wykluczony.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Wymagaj pewnych leków
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia dla kroku 2:

  • Mieć wirusa tropowego X4 lub X4/R5, jak określono w teście tropizmu koreceptora HIV-1
  • Zamierzają stosować efawirenz lub newirapinę jako podstawowy schemat ART
  • Alergia na vicriviroc lub jego preparaty
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Grupa 1 otrzyma placebo
Lek: Placebo
Pacjenci w grupie 1 otrzymają placebo.
Eksperymentalny: 2
Grupa 2 będzie otrzymywać codziennie 5 mg wikrywiroku
Lek: SCH-D (wiktorirok)
Grupa 2 będzie otrzymywać codziennie 5 mg wikrywiroku; Grupa 3 będzie otrzymywać codziennie 10 mg wikrywiroku; a grupa 4 będzie otrzymywać 15 mg wikrywiroku dziennie. Jeśli w 16. tygodniu lub później miano wirusa u uczestnika nie spełni pewnych kryteriów, może nastąpić zwiększenie dawki vicriviroc i uczestnik przejdzie do etapu 2. Od 10/12/05 pacjenci z grupy 2 i wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do etapu 2 po niepowodzeniu wirusologicznym w Etapie 1 zostaną odślepione i zaoferowane w tym badaniu 15 mg wikrywiroku dziennie lub możliwość poszukiwania alternatywnego leczenia.
Eksperymentalny: 3
Grupa 3 będzie otrzymywać 10 mg wikrywiroku dziennie
Lek: SCH-D (wiktorirok)
Grupa 2 będzie otrzymywać codziennie 5 mg wikrywiroku; Grupa 3 będzie otrzymywać codziennie 10 mg wikrywiroku; a grupa 4 będzie otrzymywać 15 mg wikrywiroku dziennie. Jeśli w 16. tygodniu lub później miano wirusa u uczestnika nie spełni pewnych kryteriów, może nastąpić zwiększenie dawki vicriviroc i uczestnik przejdzie do etapu 2. Od 10/12/05 pacjenci z grupy 2 i wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do etapu 2 po niepowodzeniu wirusologicznym w Etapie 1 zostaną odślepione i zaoferowane w tym badaniu 15 mg wikrywiroku dziennie lub możliwość poszukiwania alternatywnego leczenia.
Eksperymentalny: 4
Grupa 4 będzie otrzymywać codziennie 15 mg wikrywiroku
Lek: SCH-D (wiktorirok)
Grupa 2 będzie otrzymywać codziennie 5 mg wikrywiroku; Grupa 3 będzie otrzymywać codziennie 10 mg wikrywiroku; a grupa 4 będzie otrzymywać 15 mg wikrywiroku dziennie. Jeśli w 16. tygodniu lub później miano wirusa u uczestnika nie spełni pewnych kryteriów, może nastąpić zwiększenie dawki vicriviroc i uczestnik przejdzie do etapu 2. Od 10/12/05 pacjenci z grupy 2 i wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do etapu 2 po niepowodzeniu wirusologicznym w Etapie 1 zostaną odślepione i zaoferowane w tym badaniu 15 mg wikrywiroku dziennie lub możliwość poszukiwania alternatywnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV-1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
Od linii podstawowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki wirusologiczne i immunologiczne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wyniki farmakokinetyczne
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i 8
W tygodniu 2 i 8
Wirusowy fenotyp koreceptora
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 4 i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Na początku badania, dzień 4 i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Środki przylegania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 2, 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Na początku badania oraz w tygodniach 2, 8, 16, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Flexner, MD, Johns Hopkins University Hospital
  • Krzesło do nauki: Roy M. Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit
  • Krzesło do nauki: Daniel Kuritzkes, MD, Harvard Medical School, Partners AIDS Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5211
  • 5K24AI051966-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10097 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj