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결장 직장 간 전이 환자의 화학 요법과 결합된 Litx™ 시스템 연구

2007년 4월 10일 업데이트: Light Sciences LLC

Litx™ 시스템 및 화학 요법으로 암 치료의 안전성 및 효과. 섹션 A: 대장암 간 전이 환자를 대상으로 한 제2상 안전성 및 유효성 연구

이 연구의 목적은 대장암으로 인한 간 전이 치료에서 Litx™ 시스템이 화학 요법과 병용하여 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. Litx™는 탈라포르핀 나트륨(LS11)이라는 약물이 발광 다이오드(LED) 기반 광 주입 장치의 빛에 의해 활성화되어 이전에 피부를 통해 종양에 직접 삽입되는 차세대 광역학 치료 플랫폼입니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 기준을 충족하는 환자는 종양 특성에 따라 단일, 2, 3 또는 4개의 광원에 대한 CT 또는 초음파 유도 경피 배치를 받게 됩니다. 단일 치료에 4개 이상의 광원을 사용하지 않습니다. 광원은 단일 병변 또는 여러 병변에서 사용될 수 있습니다.

광원 배치를 방사선 사진으로 확인한 후 환자는 40mg/m²의 LS11을 정맥 주사합니다. LS11 투여 완료 후 15분에서 1시간이 지나면 20mW/cm 광 에너지에서 200J/cm의 전달이 시작됩니다. 그런 다음 광원을 수동으로 제거하고 광원 제거의 급성 합병증에 대해 환자를 관찰합니다. 외부 광선 노출로부터 보호하기 위한 예방 조치는 LS11 투여부터 시작하여 연구 기간 내내 정의된 대로 유지되어야 합니다. Litx™ 치료 후 3일째에 환자는 전이성 결장직장암에 대해 5FU 및/또는 류코보린을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 사용한 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 30+5일 및 60+5일에 환자는 임상 평가를 받고 PDT 괴사의 부피와 반경을 결정하기 위해 조영 증강 나선형 CT를 사용하여 종양 덩어리를 이미지화합니다.

연구 유형

중재적

등록

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장 질환으로 인한 전이성 간 병변이 있는 환자
  • 결장직장암의 조직검사 입증된 증거
  • 1cm 이상의 병변이 4개 이하이고 최대 직경이 7cm를 초과하는 단일 병변이 없는 환자
  • 18세 이상
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • 기대 수명 3개월 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 간 전이 외에 간외 질환이 있는 환자도 대상이 될 수 있습니다.
  • 이전의 항신생물 요법으로 인한 독성에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 완전 수술적 절제 대상 환자
  • 임신 또는 모유 수유. 등록 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)가 필요합니다.
  • 이 연구에 사용된 조영제에 대해 아나필락시스와 같은 알려진 통제 불가능한 심각한 반응
  • 1.5X 제어보다 큰 PT 또는 PTT
  • 혈소판 수가 100,000 미만
  • WBC 2500/mm 미만
  • 2000/mm 미만의 호중구
  • 헤모글로빈 9g/dL 미만
  • 3 X ULN보다 큰 간 효소(AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제)
  • 1.5 X ULN보다 큰 총 빌리루빈
  • 2.5 X ULN보다 큰 혈청 크레아티닌
  • 지난 4주(28일) 이내에 AVASTIN™(Bevacizumab) 또는 ERBITUX™(Cetuximab)로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Light Sciences LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSC-OL003

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