Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Litx™-järjestelmästä yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja

tiistai 10. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Light Sciences LLC

Syöpien hoidon turvallisuus ja tehokkuus Litx™-järjestelmällä ja kemoterapialla. Osa A: Vaiheen II turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Litx™-järjestelmä turvallinen ja tehokas yhdessä kemoterapian kanssa paksusuolensyövän aiheuttamien maksametastaasien hoidossa. Litx™ on seuraavan sukupolven fotodynaaminen hoitoalusta, jossa lääke, talaporfiininatrium (LS11), aktivoituu valoa emittoivasta diodi (LED) -pohjaisesta valoinfuusiolaitteesta tulevalla valolla, joka asetetaan suoraan kasvaimeen ihon läpi ennen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, tehdään CT- tai ultraääniohjattu ihon läpi yksi, kaksi, kolme tai neljä valonlähdettä kasvaimen ominaisuuksista riippuen. Yhdellä hoidolla ei saa käyttää enempää kuin 4 valonlähdettä. Valonlähteitä voidaan käyttää yhdessä vauriossa tai useissa leesioissa.

Valonlähteen sijoittelun röntgenkuvauksen jälkeen potilaat saavat suonensisäisen LS11-annoksen 40 mg/m². Viidestätoista minuutista 1 tuntiin LS11:n annon päättymisen jälkeen alkaa 200 J/cm:n jakelu 20 mW/cm valoenergialla. Valonlähde poistetaan sitten manuaalisesti ja potilaita tarkkaillaan valonlähteen poistamisen akuutin komplikaatioiden varalta. Varotoimet suojautumiseksi ulkoiselle valolle altistumisesta tulee ottaa käyttöön LS11:n antamisesta alkaen ja niitä on säilytettävä määritellyllä tavalla koko tutkimusjakson ajan. Päivänä 3 Litx™-hoidon jälkeen potilas saa tavanomaista kemoterapiaa irinotekaanilla tai oksaliplatiinilla 5FU:n ja/tai leukovoriinin kanssa tai ilman metastaattista paksusuolen syöpää. Päivinä 30+5 ja päivinä 60+5 potilaalle tehdään kliininen arviointi ja tuumorin massa kuvataan käyttämällä kontrastia tehostettua spiraali-CT:tä PDT-nekroosin tilavuuden ja säteen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen sairauden aiheuttamia metastaattisia maksavaurioita
  • Biopsialla todistettu todiste paksusuolen syövästä
  • Potilaat, joilla on 4 tai vähemmän leesiota, jotka ovat suurempia kuin 1 cm ja joilla ei yksikään leesio on suurempi kuin 7 cm enimmäishalkaisijaltaan
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen sairaus maksametastaasien lisäksi, voivat olla kelvollisia
  • Hänen on täytynyt toipua aiemman antineoplastisen hoidon toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita täydelliseen kirurgiseen resektioon
  • Raskaus tai imetys. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) vaaditaan ennen ilmoittautumista
  • Tunnetut hallitsemattomat vakavat reaktiot, kuten anafylaksia, tässä tutkimuksessa käytetyille varjoaineille
  • PT tai PTT suurempi kuin 1,5X ohjaus
  • Verihiutalemäärä alle 100 000
  • WBC alle 2500/mm
  • Neutrofiilit alle 2000/mm
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl
  • Maksaentsyymit (AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi) yli 3 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 X ULN
  • Seerumin kreatiniini yli 2,5 X ULN
  • Potilaat, joita on hoidettu joko AVASTIN™-valmisteella (bevasitsumabi) tai ERBITUX™-valmisteella (setuksimabi) edellisten 4 viikon (28 päivän) aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Light Sciences LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSC-OL003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa