Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Litx™-systemet kombinert med kjemoterapi hos pasienter med kolorektale levermetastaser

10. april 2007 oppdatert av: Light Sciences LLC

Sikkerhet og effektivitet ved behandling av kreft med Litx™-systemet og kjemoterapi. Seksjon A: Fase II sikkerhet og effektivitetsstudie hos pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om Litx™-systemet er trygt og effektivt i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av levermetastaser som oppstår fra tykktarmskreft. Litx™ er en neste generasjons fotodynamisk terapiplattform der medikamentet, talaporfinnatrium (LS11), aktiveres av lys fra den lysemitterende diode (LED)-baserte lysinfusjonsenheten, satt direkte inn i svulsten gjennom huden før behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gir informert samtykke og tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene, vil gjennomgå CT- eller ultralydveiledet perkutan plassering av en enkelt, to, tre eller fire lyskilder avhengig av tumorkarakteristika. Ikke mer enn 4 lyskilder vil bli brukt på en enkelt behandling. Lyskildene kan brukes i en enkelt lesjon eller i flere lesjoner.

Etter radiografisk bekreftelse av lyskildeplassering, vil pasienter få en intravenøs dose av LS11 på 40 mg/m². Femten minutter til 1 time etter fullført LS11-administrasjon vil levering av 200 J/cm ved 20 mW/cm lysenergi begynne. Lyskilden vil deretter bli fjernet manuelt og pasientene vil bli observert for akutt komplikasjon ved fjerning av lyskilde. Forholdsregler for beskyttelse mot ekstern lyseksponering bør iverksettes fra og med LS11-administrasjonen og opprettholdes som definert gjennom hele studieperioden. På dag 3 etter Litx™-behandling vil pasienten motta en standard kjemoterapi med Irinotecan eller Oxaliplatin med eller uten 5FU og/eller leukovorin for metastatisk kolorektal kreft. På dag 30+5 og dag 60+5 vil pasienten gjennomgå klinisk vurdering og tumormassen vil bli avbildet ved bruk av kontrastforsterket spiral-CT for bestemmelse av volum og radius av PDT-nekrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatiske leverlesjoner fra kolorektal sykdom
  • Biopsi bevist bevis på tykktarmskreft
  • Pasienter med 4 eller færre lesjoner større enn 1 cm og med ingen enkelt lesjon større enn 7 cm i maksimal diameter
  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasienter skal kunne signere informert samtykke
  • Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter med ekstrahepatisk sykdom i tillegg til levermetastaser kan være aktuelle
  • Må ha kommet seg etter toksisiteten fra tidligere antineoplastisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for fullstendig kirurgisk reseksjon
  • Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest (urin eller serum) er nødvendig før påmelding
  • Kjente ukontrollerbare alvorlige reaksjoner som anafylaksi, på kontrastmidlene brukt i denne studien
  • PT eller PTT større enn 1,5X kontroll
  • Blodplateantall mindre enn 100 000
  • WBC mindre enn 2500/mm
  • Nøytrofiler mindre enn 2000/mm
  • Hemoglobin mindre enn 9 g/dL
  • Leverenzymer (AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase) større enn 3 X ULN
  • Totalt bilirubin større enn 1,5 X ULN
  • Serumkreatinin større enn 2,5 X ULN
  • Pasienter som har blitt behandlet med enten AVASTIN™ (Bevacizumab) eller ERBITUX™ (Cetuximab) i løpet av de siste 4 ukene (28 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Light Sciences LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSC-OL003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere