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Studie des Litx™-Systems in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen

10. April 2007 aktualisiert von: Light Sciences LLC

Sicherheit und Wirksamkeit der Krebsbehandlung mit dem Litx™-System und Chemotherapie. Abschnitt A: Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Litx™-System in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Lebermetastasen, die durch Dickdarmkrebs entstehen, sicher und wirksam ist. Litx™ ist eine photodynamische Therapieplattform der nächsten Generation, bei der das Medikament Talaporfin-Natrium (LS11) durch Licht aus dem auf Leuchtdioden (LED) basierenden Lichtinfusionsgerät aktiviert wird, das zuvor direkt durch die Haut in den Tumor eingeführt wird Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben und die Eignungskriterien erfüllen, werden je nach Tumorcharakteristik einer CT- oder ultraschallgeführten perkutanen Platzierung einer einzelnen, zwei, drei oder vier Lichtquellen unterzogen. Bei einer einzelnen Behandlung werden nicht mehr als 4 Lichtquellen verwendet. Die Lichtquellen können in einer einzelnen Läsion oder in mehreren Läsionen verwendet werden.

Nach röntgenologischer Bestätigung der Platzierung der Lichtquelle erhalten die Patienten eine intravenöse Dosis von 40 mg/m² LS11. 15 Minuten bis 1 Stunde nach Abschluss der LS11-Verabreichung beginnt die Abgabe von 200 J/cm bei 20 mW/cm Lichtenergie. Die Lichtquelle wird dann manuell entfernt und die Patienten werden auf akute Komplikationen bei der Entfernung der Lichtquelle beobachtet. Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor externer Lichtexposition sollten beginnend mit der LS11-Verabreichung getroffen und während des gesamten Studienzeitraums wie definiert beibehalten werden. Am Tag 3 nach der Behandlung mit Litx™ erhält der Patient eine Standard-Chemotherapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin mit oder ohne 5FU und/oder Leucovorin gegen metastasierten Darmkrebs. An Tag 30+5 und Tag 60+5 wird der Patient einer klinischen Untersuchung unterzogen und die Tumormasse wird mittels kontrastverstärkter Spiral-CT zur Bestimmung von Volumen und Radius der PDT-Nekrose abgebildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierten Leberläsionen aufgrund einer kolorektalen Erkrankung
  • Biopsie bewiesener Beweis für Darmkrebs
  • Patienten mit 4 oder weniger Läsionen mit einer Größe von mehr als 1 cm und ohne eine einzelne Läsion mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 7 cm
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patienten mit extrahepatischer Erkrankung zusätzlich zu ihren Lebermetastasen können geeignet sein
  • Muss sich von der Toxizität einer früheren antineoplastischen Therapie erholt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine vollständige chirurgische Resektion sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) erforderlich
  • Bekannte unkontrollierbare schwerwiegende Reaktionen wie Anaphylaxie auf die in dieser Studie verwendeten Kontrastmittel
  • PT oder PTT größer als das 1,5-fache der Kontrolle
  • Thrombozytenzahl unter 100.000
  • WBC weniger als 2500/mm
  • Neutrophile weniger als 2000/mm
  • Hämoglobin unter 9 g/dL
  • Leberenzyme (AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase) größer als 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin größer als 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin größer als 2,5 x ULN
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage) entweder mit AVASTIN™ (Bevacizumab) oder ERBITUX™ (Cetuximab) behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Sciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC-OL003

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