Исследование системы Litx™ в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастазами колоректального рака в печень
Безопасность и эффективность лечения рака с помощью системы Litx™ и химиотерапии. Раздел A: Исследование безопасности и эффективности фазы II у пациентов с метастазами колоректального рака в печень
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам, давшим информированное согласие и удовлетворяющим критериям приемлемости, будет проведена чрескожная установка одного, двух, трех или четырех источников света под контролем КТ или ультразвука в зависимости от характеристик их опухоли. За одну процедуру можно использовать не более 4 источников света. Источники света могут быть использованы при одном поражении или при множественных поражениях.
После рентгенографического подтверждения размещения источника света пациенты получат внутривенную дозу LS11 в дозе 40 мг/м². От пятнадцати минут до 1 часа после завершения введения LS11 начнется доставка 200 Дж/см при световой энергии 20 мВт/см. Затем источник света будет удален вручную, и пациенты будут наблюдаться на предмет острых осложнений, связанных с удалением источника света. Меры предосторожности для защиты от воздействия внешнего света следует принимать, начиная с введения LS11, и поддерживать их в течение всего периода исследования. На 3-й день после лечения Litx™ пациенту будет назначена стандартная химиотерапия иринотеканом или оксалиплатином с 5FU и/или лейковорином или без него для лечения метастатического колоректального рака. На 30+5-й и 60+5-й день пациенту будет проведена клиническая оценка, и опухолевая масса будет визуализирована с использованием спиральной КТ с контрастным усилением для определения объема и радиуса некроза ФДТ.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим поражением печени при колоректальном заболевании
- Биопсия подтвердила наличие колоректального рака
- Пациенты с 4 или менее поражениями размером более 1 см и ни одним поражением с максимальным диаметром более 7 см.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Пациенты с внепеченочными заболеваниями в дополнение к метастазам в печень могут иметь право на участие.
- Должен оправиться от токсичности любой предшествующей противоопухолевой терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на полную хирургическую резекцию
- Беременность или кормление грудью. Перед зачислением требуется отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка).
- Известные неконтролируемые серьезные реакции, такие как анафилаксия, на контрастные вещества, использованные в этом исследовании.
- PT или PTT больше чем в 1,5 раза от контроля
- Количество тромбоцитов менее 100 000
- WBC менее 2500/мм
- Нейтрофилы менее 2000/мм
- Гемоглобин менее 9 г/дл
- Ферменты печени (АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза) более чем в 3 раза выше ВГН
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН
- Креатинин сыворотки более 2,5 X ULN
- Пациенты, получавшие лечение AVASTIN™ (бевацизумаб) или ERBITUX™ (цетуксимаб) в течение предшествующих 4 недель (28 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lustig RA, Vogl TJ, Fromm D, Cuenca R, Alex Hsi R, D'Cruz AK, Krajina Z, Turic M, Singhal A, Chen JC. A multicenter Phase I safety study of intratumoral photoactivation of talaporfin sodium in patients with refractory solid tumors. Cancer. 2003 Oct 15;98(8):1767-71. doi: 10.1002/cncr.11708.
- Chen J, Keltner L, Christophersen J, Zheng F, Krouse M, Singhal A, Wang SS. New technology for deep light distribution in tissue for phototherapy. Cancer J. 2002 Mar-Apr;8(2):154-63. doi: 10.1097/00130404-200203000-00009.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Новообразования, второй первичный
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Талапорфин
Другие идентификационные номера исследования
- LSC-OL003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .