Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Litx™-systemet kombineret med kemoterapi hos patienter med kolorektale levermetastaser

10. april 2007 opdateret af: Light Sciences LLC

Sikkerhed og effektivitet ved behandling af kræft med Litx™-systemet og kemoterapi. Afsnit A: Fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Litx™-systemet er sikkert og effektivt i kombination med kemoterapi til behandling af levermetastaser opstået fra kolorektal cancer. Litx™ er en næste generations fotodynamisk terapiplatform, hvor lægemidlet talaporfinnatrium (LS11) aktiveres af lys fra den lysemitterende diode (LED)-baserede lysinfusionsenhed, der indsættes direkte i tumoren gennem huden før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå CT- eller ultralydsstyret perkutan placering af en enkelt, to, tre eller fire lyskilder afhængigt af deres tumorkarakteristika. Der vil ikke blive brugt mere end 4 lyskilder ved en enkelt behandling. Lyskilderne kan bruges i en enkelt læsion eller i flere læsioner.

Efter radiografisk bekræftelse af lyskildeplacering vil patienter modtage en intravenøs dosis af LS11 på 40 mg/m². Femten minutter til 1 time efter afslutning af LS11-administration vil levering af 200 J/cm ved 20 mW/cm lysenergi begynde. Lyskilden vil derefter blive fjernet manuelt, og patienterne vil blive observeret for akut komplikation ved fjernelse af lyskilde. Forholdsregler til beskyttelse mod ekstern lyseksponering bør iværksættes begyndende med LS11-administrationen og opretholdes som defineret i hele undersøgelsesperioden. På dag 3 efter Litx™-behandling vil patienten modtage en standardkemoterapi med Irinotecan eller Oxaliplatin med eller uden 5FU og/eller leucovorin mod metastatisk kolorektal cancer. På dag 30+5 og dag 60+5 vil patienten gennemgå en klinisk vurdering, og tumormassen vil blive afbildet ved hjælp af kontrastforstærket spiral-CT til bestemmelse af volumen og radius af PDT-nekrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserende leverlæsioner fra kolorektal sygdom
  • Biopsi bevist bevis for tyktarmskræft
  • Patienter med 4 eller færre læsioner større end 1 cm og med ingen enkelt læsion større end 7 cm i maksimal diameter
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patienter skal kunne underskrive informeret samtykke
  • Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienter med ekstrahepatisk sygdom ud over deres levermetastaser kan være berettigede
  • Skal være kommet sig over toksiciteten fra enhver tidligere antineoplastisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til fuldstændig kirurgisk resektion
  • Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest (urin eller serum) er påkrævet før tilmelding
  • Kendte ukontrollerbare alvorlige reaktioner såsom anafylaksi på de kontrastmidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • PT eller PTT større end 1,5X kontrol
  • Blodpladetal mindre end 100.000
  • WBC mindre end 2500/mm
  • Neutrofiler mindre end 2000/mm
  • Hæmoglobin mindre end 9 g/dL
  • Leverenzymer (AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase) større end 3 X ULN
  • Total bilirubin større end 1,5 X ULN
  • Serumkreatinin større end 2,5 X ULN
  • Patienter, der er blevet behandlet med enten AVASTIN™ (Bevacizumab) eller ERBITUX™ (Cetuximab) inden for de foregående 4 uger (28 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Sciences LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSC-OL003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner