Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Litx™ v kombinaci s chemoterapií u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami

10. dubna 2007 aktualizováno: Light Sciences LLC

Bezpečnost a účinnost léčby rakoviny pomocí systému Litx™ a chemoterapie. Část A: Studie bezpečnosti a účinnosti fáze II u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je určit, zda je systém Litx™ bezpečný a účinný v kombinaci s chemoterapií při léčbě jaterních metastáz pocházejících z kolorektálního karcinomu. Litx™ je platforma fotodynamické terapie nové generace, ve které je léčivo, talaporfin sodný (LS11), aktivováno světlem ze zařízení pro infuzi světla na bázi světelných diod (LED), vloženého přímo do nádoru přes kůži před léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí CT nebo ultrazvukem řízené perkutánní umístění jednoho, dvou, tří nebo čtyř světelných zdrojů v závislosti na charakteristikách jejich nádoru. Při jednom ošetření nebudou použity více než 4 světelné zdroje. Světelné zdroje mohou být použity v jedné lézi nebo ve více lézích.

Po radiografickém potvrzení umístění světelného zdroje dostanou pacienti intravenózní dávku LS11 40 mg/m². Patnáct minut až 1 hodinu po dokončení podávání LS11 začne dodávka 200 J/cm při světelné energii 20 mW/cm. Světelný zdroj bude poté ručně odstraněn a pacienti budou sledováni kvůli akutní komplikaci odstranění světelného zdroje. Opatření na ochranu před expozicí vnějšímu světlu by měla být zavedena počínaje podáním LS11 a měla by být dodržována tak, jak je definováno po celou dobu studie. 3. den po léčbě Litx™ pacient dostane standardní chemoterapii s irinotekanem nebo oxaliplatinou s nebo bez 5FU a/nebo leukovorinem pro metastatický kolorektální karcinom. V den 30+5 a den 60+5 pacient podstoupí klinické hodnocení a nádorová hmota bude zobrazena pomocí kontrastního spirálního CT pro stanovení objemu a poloměru nekrózy PDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickými jaterními lézemi z kolorektálního onemocnění
  • Biopsie prokázaný důkaz kolorektálního karcinomu
  • Pacienti se 4 nebo méně lézemi většími než 1 cm a bez jediné léze větší než 7 cm v maximálním průměru
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Vhodné mohou být pacienti s extrahepatálním onemocněním kromě jaterních metastáz
  • Musí se zotavit z toxicity z jakékoli předchozí antineoplastické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na kompletní chirurgickou resekci
  • Těhotenství nebo kojení. Před zápisem je vyžadován negativní těhotenský test (moč nebo sérum).
  • Známé nekontrolovatelné závažné reakce, jako je anafylaxe, na kontrastní látky použité v této studii
  • PT nebo PTT větší než 1,5x kontrola
  • Počet krevních destiček méně než 100 000
  • WBC méně než 2500/mm
  • Neutrofily méně než 2000/mm
  • Hemoglobin méně než 9 g/dl
  • Jaterní enzymy (AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza) vyšší než 3 X ULN
  • Celkový bilirubin vyšší než 1,5 X ULN
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,5 X ULN
  • Pacienti, kteří byli léčeni buď AVASTIN™ (Bevacizumab) nebo ERBITUX™ (Cetuximab) během předchozích 4 týdnů (28 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSC-OL003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit