結腸直腸肝転移患者における化学療法と組み合わせた Litx™ システムの研究
2007年4月10日 更新者：Light Sciences LLC
Litx™ システムと化学療法によるがん治療の安全性と有効性。セクション A: 結腸直腸癌の肝転移患者における第 II 相安全性および有効性試験
この研究の目的は、結腸直腸癌から生じる肝転移の治療において、化学療法と組み合わせた Litx™ システムが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
Litx™ は次世代の光線力学療法プラットフォームであり、タラポルフィン ナトリウム (LS11) は発光ダイオード (LED) ベースの光注入装置からの光によって活性化され、皮膚を通して腫瘍に直接挿入されます。処理。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
インフォームド コンセントを提供し、適格基準を満たす患者は、腫瘍の特性に応じて、単一、2、3、または 4 つの光源の CT または超音波誘導経皮配置を受けます。 1 回の治療で使用する光源は 4 つまでです。 光源は、単一の病変または複数の病変で使用できます。
光源配置の X 線撮影による確認後、患者は 40 mg/m² の LS11 を静脈内投与されます。 LS11 の投与が完了してから 15 分から 1 時間後、20 mW/cm の光エネルギーで 200 J/cm の送達が開始されます。 その後、光源を手動で取り外し、光源の取り外しによる深刻な合併症について患者を観察します。 外部光への暴露からの保護のための予防措置は、LS11 の投与から開始し、研究期間を通じて定義どおりに維持する必要があります。 Litx™ 治療後 3 日目に、患者は、転移性結腸直腸癌に対して、5FU および/またはロイコボリンの有無にかかわらず、イリノテカンまたはオキサリプラチンによる標準的な化学療法を受けます。 ３０＋５日目および６０＋５日目に、患者は臨床評価を受け、ＰＤＴ壊死の体積および半径を決定するために造影スパイラルＣＴを使用して腫瘍塊が画像化される。
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸疾患からの転移性肝病変を有する患者
- 結腸直腸癌の生検証明された証拠
- 1cmを超える病変が4個以下で、最大径が7cmを超える病変が1つもない患者
- 18歳以上
- -患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません
- -平均余命は3か月以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 肝転移に加えて肝外疾患を有する患者は適格である可能性があります
- 以前の抗腫瘍療法による毒性から回復している必要があります
除外基準:
- -完全外科的切除の候補である患者
- 妊娠中または授乳中。 登録前に陰性の妊娠検査（尿または血清）が必要です
- -この研究で使用された造影剤に対する、アナフィラキシーなどの既知の制御不能な重篤な反応
- 1.5Xコントロールを超えるPTまたはPTT
- 血小板数が100,000未満
- WBCが2500/mm未満
- 2000/mm 未満の好中球
- ヘモグロビン 9 g/dL 未満
- -肝酵素（AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ）がULNの3倍を超える
- 1.5 X ULNを超える総ビリルビン
- -2.5 X ULNを超える血清クレアチニン
- -過去4週間（28日）以内にAVASTIN™（ベバシズマブ）またはERBITUX™（セツキシマブ）のいずれかで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lustig RA, Vogl TJ, Fromm D, Cuenca R, Alex Hsi R, D'Cruz AK, Krajina Z, Turic M, Singhal A, Chen JC. A multicenter Phase I safety study of intratumoral photoactivation of talaporfin sodium in patients with refractory solid tumors. Cancer. 2003 Oct 15;98(8):1767-71. doi: 10.1002/cncr.11708.
- Chen J, Keltner L, Christophersen J, Zheng F, Krouse M, Singhal A, Wang SS. New technology for deep light distribution in tissue for phototherapy. Cancer J. 2002 Mar-Apr;8(2):154-63. doi: 10.1097/00130404-200203000-00009.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月10日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。