Badanie systemu Litx™ w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z przerzutami jelita grubego do wątroby

Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani przezskórnemu umieszczeniu jednego, dwóch, trzech lub czterech źródeł światła pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii, w zależności od charakterystyki guza. Podczas jednego zabiegu zostaną użyte nie więcej niż 4 źródła światła. Źródła światła mogą być stosowane w pojedynczej zmianie chorobowej lub w wielu zmianach chorobowych.

Po radiologicznym potwierdzeniu umieszczenia źródła światła pacjenci otrzymają dożylną dawkę LS11 w dawce 40 mg/m². Piętnaście minut do 1 godziny po zakończeniu podawania LS11 rozpocznie się dostarczanie 200 J/cm przy energii świetlnej 20 mW/cm. Źródło światła zostanie następnie ręcznie usunięte, a pacjenci będą obserwowani pod kątem ostrych powikłań usunięcia źródła światła. Środki ostrożności w celu ochrony przed ekspozycją na światło zewnętrzne należy wprowadzić począwszy od podania LS11 i utrzymywać zgodnie z definicją przez cały okres badania. Trzeciego dnia po leczeniu Litx™ pacjent otrzyma standardową chemioterapię z irynotekanem lub oksaliplatyną z lub bez 5FU i/lub leukoworyny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. W dniach 30+5 i 60+5 pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej, a masa guza zostanie zobrazowana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej z kontrastem w celu określenia objętości i promienia martwicy PDT.