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재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 CCI-779

2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 CCI-779의 2상 연구

CCI-779와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 CCI-779가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병 환자에서 CCI-779의 활성을 결정합니다.

II. 이 환자의 백혈병 세포에서 변경된 미토콘드리아 호흡과 이 약물의 효과를 연관시키십시오.

개요: 환자는 질병(급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군, 모세포기의 만성 골수성 백혈병[CML-BP] 비림프성 대 급성 림프구성 백혈병, CML-BP 림프성)에 따라 계층화됩니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 CCI-779 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 24-74명의 환자(계층당 12-37명)가 8-46개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 급성 골수성 백혈병
    • 급성림프구성백혈병

    • 골수이형성 증후군

      • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈[RAEB]
      • 변화하는 RAEB
      • ≥ 10% 말초 혈액/골수 모세포로 변형된 만성 골수단구성 백혈병
    • 모세포기의 만성 골수성 백혈병

  • 질병 상태는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 원발성 내성 질환(즉, 이전의 표준 유도 요법에 대한 완전 반응[CR]을 달성하지 못함)
    • CR 달성 후 질병 재발
  • 가장 최근의 세포독성 요법에 대한 문서화된 실패
  • 다른 잠재적 치료 옵션 없음
  • 알려진 CNS 질환 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • SGOT 또는 SGPT < 정상 상한치의 3배*
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL*
  • 크레아티닌 ≤ 2mg/dL(장기 백혈병 침범으로 인한 경우 제외)
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • CCI-779와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음

  • AIDS를 정의하는 질병 없음

    • CD4가 정상인 경우 HIV 양성 허용
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 동시 예방적 조혈 콜로니 자극 인자 없음
  • 이전 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외) 이후 2주 이상 경과하고 회복됨
  • 이전 방사선 치료 후 2주 이상 경과 후 회복됨
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(템시롤리무스)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 CCI-779 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • 세포 주기 억제제 779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 20%
기간: 최대 3년
95% 신뢰 구간을 제공해야 합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (기재: PDQ (Physician Data Query))

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