Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCI-779 vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av CCI-779 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi eller kronisk myeloisk leukemi i blastisk fas

Läkemedel som används i kemoterapi som CCI-779 fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Denna fas II-studie studerar hur väl CCI-779 fungerar vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm aktiviteten av CCI-779 hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas.

II. Korrelera effekten av detta läkemedel med förändrad mitokondriell andning i leukemicellerna hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdom (akut myeloid leukemi, myelodysplastiska syndrom, kronisk myelogen leukemi i blastisk fas [CML-BP] icke-lymfoid vs akut lymfoblastisk leukemi, CML-BP lymfoid).

Patienterna får CCI-779 IV under 30 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 24-74 patienter (12-37 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 8-46 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Akut myeloid leukemi
    • Akut lymfatisk leukemi

    • Myelodysplastiska syndrom

      • Refraktär anemi med överskott av blaster [RAEB]
      • RAEB i transformation
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi i transformation med ≥ 10 % perifert blod/benmärgsblaster
    • Kronisk myelogen leukemi i blastisk fas

  • Sjukdomsstatus måste uppfylla ett av följande kriterier:

    • Primär resistent sjukdom (d.v.s. misslyckades med att uppnå ett fullständigt svar [CR] på en tidigare standardinduktionsregim)
    • Återfallande sjukdom efter att ha uppnått en CR
  • Dokumenterad misslyckande med senaste cytotoxiska regimen
  • Inga andra potentiellt botande alternativ
  • Ingen känd CNS-sjukdom
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • SGOT eller SGPT < 3 gånger övre normalgräns*
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL*
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL (såvida det inte beror på organleukemisk involvering)
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CCI-779
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

  • Ingen AIDS-definierande sjukdom

    • HIV-positiv tillåten om CD4 räknas normalt
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska kolonistimulerande faktorer
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi (förutom hydroxiurea) och återhämtat sig
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (temsirolimus)
Patienterna får CCI-779 IV under 30 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellcykelhämmare 779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på 20 %
Tidsram: Upp till 3 år
95 % konfidensintervall bör tillhandahållas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera