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CCI-779 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria, leucemia linfoblástica aguda, síndromes mielodisplásicos o leucemia mielógena crónica en fase blástica

22 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de CCI-779 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria, leucemia linfocítica aguda o leucemia mieloide crónica en fase blástica

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el CCI-779, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona CCI-779 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica en fase blástica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad de CCI-779 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria, leucemia linfoblástica aguda, síndromes mielodisplásicos o leucemia mielógena crónica en fase blástica.

II. Correlacionar el efecto de este fármaco con la respiración mitocondrial alterada en las células leucémicas de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena crónica en fase blástica [CML-BP] no linfoide frente a leucemia linfoblástica aguda, LMC-BP linfoide).

Los pacientes reciben CCI-779 IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 a 74 pacientes (12 a 37 por estrato) para este estudio dentro de los 8 a 46 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia linfoblástica aguda

    • Síndromes mielodisplásicos

      • Anemia refractaria con exceso de blastos [RAEB]
      • RAEB en transformación
      • Leucemia mielomonocítica crónica en transformación con ≥ 10% de blastos en sangre periférica/médula ósea
    • Leucemia mielógena crónica en fase blástica

  • El estado de la enfermedad debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad resistente primaria (es decir, no logró una respuesta completa [RC] a un régimen de inducción estándar anterior)
    • Enfermedad recidivante tras lograr una RC
  • Fracaso documentado del régimen citotóxico más reciente
  • No hay otras opciones potencialmente curativas
  • Sin enfermedad conocida del SNC
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • SGOT o SGPT < 3 veces el límite superior de lo normal*
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL*
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL (a menos que se deba a compromiso leucémico de órganos)
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a CCI-779
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

  • Sin enfermedad definitoria de sida

    • Se permite VIH positivo si el recuento de CD4 es normal
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin factores estimulantes de colonias hematopoyéticas profilácticas concurrentes
  • Más de 2 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa (excepto hidroxiurea) y se recuperó
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (temsirolimus)
Los pacientes reciben CCI-779 IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibidor del ciclo celular 779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del 20%
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se deben proporcionar los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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