Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCI-779 v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií, myelodysplastickými syndromy nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II CCI-779 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, akutní lymfocytární leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi

Léky používané v chemoterapii, jako je CCI-779, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tato studie fáze II studuje, jak dobře CCI-779 funguje při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte aktivitu CCI-779 u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoblastickou leukémií, myelodysplastickými syndromy nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.

II. Korelujte účinek tohoto léku se změněným mitochondriálním dýcháním v leukemických buňkách těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastické syndromy, chronická myeloidní leukémie v blastické fázi [CML-BP] nelymfoidní vs. akutní lymfoblastická leukémie, lymfoidní CML-BP).

Pacienti dostávají CCI-779 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24-74 pacientů (12-37 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 8-46 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní lymfoblastická leukémie

    • Myelodysplastické syndromy

      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy [RAEB]
      • RAEB v transformaci
      • Chronická myelomonocytární leukémie v transformaci s ≥ 10 % blastů periferní krve/kostní dřeně
    • Chronická myeloidní leukémie v blastické fázi

  • Stav onemocnění musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Primárně rezistentní onemocnění (tj. nepodařilo se dosáhnout úplné odpovědi [CR] na předchozí standardní indukční režim)
    • Recidivující onemocnění po dosažení CR
  • Zdokumentované selhání posledního cytotoxického režimu
  • Žádné další potenciálně léčebné možnosti
  • Žádné známé onemocnění CNS
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • SGOT nebo SGPT < 3násobek horní hranice normálu*
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl*
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl (pokud není způsoben leukemickým postižením orgánů)
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CCI-779
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

  • Žádná nemoc definující AIDS

    • HIV pozitivní povoleno, pokud je počet CD4 normální
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie
  • Více než 2 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (kromě hydroxyurey) a zotavení
  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (temsirolimus)
Pacienti dostávají CCI-779 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor buněčného cyklu 779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy 20 %
Časové okno: Do 3 let
Měly by být uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit