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CCI-779 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica aguda, síndromes mielodisplásicas ou leucemia mielóide crônica em fase blástica

22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II do CCI-779 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária, leucemia linfocítica aguda ou leucemia mielóide crônica em fase blástica

Drogas usadas na quimioterapia, como o CCI-779, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Este estudo de fase II está estudando o desempenho do CCI-779 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide crônica na fase blástica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade de CCI-779 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica aguda, síndromes mielodisplásicas ou leucemia mielóide crônica na fase blástica.

II. Correlacione o efeito dessa droga com a respiração mitocondrial alterada nas células leucêmicas desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (leucemia mielóide aguda, síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide crônica na fase blástica [CML-BP] não linfoide versus leucemia linfoblástica aguda, linfoide CML-BP).

Os pacientes recebem CCI-779 IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-74 pacientes (12-37 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 8-46 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes:

    • Leucemia mielóide aguda
    • Leucemia linfoblástica aguda

    • Síndromes mielodisplásicas

      • Anemia refratária com excesso de blastos [RAEB]
      • RAEB em transformação
      • Leucemia mielomonocítica crônica em transformação com ≥ 10% de blastos de sangue periférico/medula óssea
    • Leucemia mielóide crônica em fase blástica

  • O status da doença deve atender a 1 dos seguintes critérios:

    • Doença resistente primária (ou seja, falha em atingir uma resposta completa [CR] a um regime de indução padrão anterior)
    • Doença recidivante após atingir uma RC
  • Falha documentada no regime citotóxico mais recente
  • Nenhuma outra opção potencialmente curativa
  • Nenhuma doença do SNC conhecida
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • SGOT ou SGPT < 3 vezes o limite superior do normal*
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL*
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL (a menos que devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos)
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CCI-779
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo

  • Nenhuma doença definidora de AIDS

    • HIV positivo permitido se a contagem de CD4 estiver normal
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada
  • Sem fatores estimulantes de colônias hematopoiéticas profiláticas concomitantes
  • Mais de 2 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (exceto hidroxiureia) e recuperado
  • Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (temsirolimo)
Os pacientes recebem CCI-779 IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: temsirolimus
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibidor do ciclo celular 779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de 20%
Prazo: Até 3 anos
Os intervalos de confiança de 95% devem ser fornecidos.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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