Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCI-779 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af CCI-779 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi i blastisk fase

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom CCI-779, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt CCI-779 virker til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem aktiviteten af ​​CCI-779 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase.

II. Korreler virkningen af ​​dette lægemiddel med ændret mitokondriel respiration i leukæmicellerne hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdom (akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase [CML-BP] non-lymfoid vs akut lymfatisk leukæmi, CML-BP lymfoid).

Patienter modtager CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-74 patienter (12-37 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8-46 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi

    • Myelodysplastiske syndromer

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster [RAEB]
      • RAEB i transformation
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi i transformation med ≥ 10 % perifert blod/knoglemarvsblaster
    • Kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase

  • Sygdomsstatus skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Primær resistent sygdom (dvs. ikke opnåede et fuldstændigt respons [CR] på et tidligere standard induktionsregime)
    • Tilbagefaldende sygdom efter opnåelse af en CR
  • Dokumenteret svigt af seneste cytotoksiske regime
  • Ingen andre potentielt helbredende muligheder
  • Ingen kendt CNS-sygdom
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • SGOT eller SGPT < 3 gange øvre normalgrænse*
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL*
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL (medmindre det skyldes organleukæmisk involvering)
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CCI-779
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

  • Ingen AIDS-definerende sygdom

    • HIV-positiv tilladt, hvis CD4 tæller normalt
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer
  • Mere end 2 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) og restitueret
  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (temsirolimus)
Patienter modtager CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent på 20 %
Tidsramme: Op til 3 år
95 % konfidensintervaller bør angives.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (SKØN)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner